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【中級編】コンピュータバリデーションセミナー


本セミナーは2019年7月12日に収録したものです。

【ここがポイント】
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いの
【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。


受講料(税込) 33,000円(税込)  
本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
得られる知識
  • CSV SOPの作成方法
  • バリデーション成果物の作成方法
  • ITシステムののバリデーションの実施方法   など
  • 対 象 【受講に当たっての必要な予備知識】
    特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩知識。
  • 今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する
      <超入門編>CSVの参加経験がある方
  • CSVの基本的な知識をお持ちの方。
  • GxP
  • システム開発の基礎

  • 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
    製薬企業、 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
    製薬関連コンサルタント、 IT企業、 製薬関連部門、 管理者、 実務担当者

    VOD配信

    【VOD(ストリーム)配信セミナー】

    ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
    視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    ・タブレット、スマホでも視聴できます。
    ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
    ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


    イベント提供者 株式会社イーコンプレス

    ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※

    セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
    以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

    ■テスト視聴サイト■
    https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
    ログインID:eCompliance
    パスワード:eCompliance
    お申し込みの方へ すでにお申し込みの方は、
    以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。





    備 考

    資料・セミナービデオ(55,000円分)の無料ダウンロード付

    2019年7月12日に収録したものです。

    【超入門・中級編】コンピュータバリデーション&ER/ES指針セミナー 2日間コースのお申込みはこちらから

    本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。


    講演趣旨 

    CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 
    百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。 
    本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
    CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
    これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

    講演内容

    システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)

    1.成果物の種類と作成の留意点
     ・CSV成果物の種類と属性
     ・仕様書はシステムに対して1冊
     ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
     ・テストスクリプトとログの関係
     ・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
     ・トレーサビリティマトリックスとは
     ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

    2.構想フェーズ
     ・構想フェーズの成果物
     ・ユーザ要求仕様書(URS)とは
     ・ユーザ要求仕様書執筆手順
     ・ユーザ要求仕様書の要件

    3.プロジェクトフェーズ
     3-1 計画策定段階 
      ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
      ・リスク評価報告書 
      ・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~ 
      ・バリデーション計画書(VP)

     3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
      ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
      ・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5) 
      ・トレーサビリティマトリックス
      ・機能仕様書(FS)
      ・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ)
      ・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
      ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
      ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
      ・設計仕様書について

     3-3 検証段階 
      ・ソフトウェアの特徴とテスト
      ・テスト計画書(TP)
      ・テストスクリプト
      ・テストスクリプトとテストデータ
      ・テストログ(サンプル)
      ・要求テスト(PQ)

     3-4 報告とリリース段階 
      ・バリデーション報告書(VR)
      ・障害・変更および逸脱の対応方法

    4.運用フェーズ 
     ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
     ・変更管理(Change Control)の要点 
     ・変更要求書、変更管理一覧表 
     ・変更管理プロセス 
     ・ Traceability Matrixの更新 
     ・障害管理(Incident Management)の要点
     ・障害報告書、障害一覧表
     ・障害管理(Incident Management)
     ・サービスレベルアグリーメントと災害対策

    5.データインテグリティとFDA査察
     ・データインテグリティとは
     ・データインテグリティの保証
     ・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
     ・データインテグリティなぜ企業にとってハードなのか
     ・データインテグリティのための4つの重要なステップ
     ・データインテグリティが失われた際のインパクト
     ・Data Integrity
     ・FDAの期待と要求の変遷
     ・2007.5
      FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
     ・Warning Letters
     ・規制当局の関心事
     ・データ不正とその代償
     ・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
     ・MHRA(英国医薬品庁) のデータインテグリティガイダンス
     ・FDAのデータインテグリティガイダンス
     ・WHO
      Guidance on Good Data and Record Management

    6.PIC/S GMP ANNEX 11入門
     ・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
     ・PIC/S GMPの構成
     ・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
      Principle(原則)
      1. Risk Management リスク管理
      2. Personnel 要員
      3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
      4. Validation バリデーション   
      5. Data データ
      6. Accuracy Checks 正確性チェック
      7. Data Storage データ保管
      8. Printouts 印刷物
      9. Audit Trails 監査証跡
      10.Change and Configuration Management 
         変更およびコンフィグレーション管理
      11.Periodic evaluation 定期評価
      12.Security セキュリティ
      13.Incident Management 障害管理
      14.Electronic Signature 電子署名
      15.Batch release バッチリリース
      16.Business Continuity 業務の継続性
      17.Archiving アーカイブ

    □ご質問はコメント欄にご記載頂きますと講師が口頭で読み上げ回答いたします。□

    本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
    2019年7月12日に収録したものです。

    【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

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    講師

    【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

    【主な略歴】

    1999年2月
     日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
     NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
     製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
     Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
    2001年7月
     IBM認定主幹コンサルタント
     アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
     マネージング・コンサルタント
    2004年7月
     日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

    詳しい経歴はこちら

    【関連の活動など】

    • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
    • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
    • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

    無題ドキュメント

    留意事項

    【視聴方法】
    お申込みいただきますと、視聴サイトのURL、IDおよびパスワードを電子メールでご案内いたします。
    銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、
    お振込みをお願いいたします。 恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

    個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
    株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

    当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。 ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
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    視聴環境について

    今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
    視聴環境は下記をご確認ください。



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    以下のお支払方法がご利用いただけます。

    1.銀行振り込み
    銀行振込

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    貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
    恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

    2.クレジットカード

    クレジットカード


    10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
    消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
    ※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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    3.楽天ID決済

    楽天ID決済

    4.コンビニ決済

    クレジットカード


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    領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

     

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