ー 適切な対応は出来ていますか?ー
改正GMP省令で必須になる!
【データインテグリティ手順書の作成】
~多くの場合、データインテグリティについて
日本企業では間違った認識がされている~
× 製薬業界では不正が日常茶飯事のため、データインテグリティ要件が求められている
×「改ざん」や「意図した変更」とは悪意のある不正行為を指す
×「21CFR Part11」や「ER/ES指針」を遵守するだけでデータインテグリティの保証は可能である
× データインテグリティの対象は「電子記録」である
×「リスクベースドアプローチ」とはいわばリスクの高い製品やプロセスに焦点を当てるアプローチ手法である
×クロマトグラムではチャートを生データとして査察時にも当局へ提示している
~「本当に意味のある教育訓練」が出来ているだろうか~
ミスによる悪意のない改ざん等がデータインテグリティを最も脅かす要因と周知する一方、
各実務担当者個々の意識レベルを上げるのは非常に難しいのが実情である。
"何故これをやる必要があるのか" を理解した上で作業を行うことが大切である。
本書を読めば全て理解できる!
年間10件以上のFDA査察対応をこなす
FDA査察のスペシャリストが贈る
ーデータインテグリティ対応を完全網羅した決定版ー
データインテグリティの要求事項を
適切に反映したSOP作成を作ることを目的とし、
そのための必要な知識・ノウハウが詰まった一冊!
【データインテグリティ対応が必要な背景】
✔ 近年のFDA査察においてデータインテグリティ関連の
ワーニングレターが多く出されている
MHRAが2015年に発行したData Integrityガイダンスを皮切りに各当局からデータインテグリティ関連の規制要件が出され、
現在データインテグリティへの対応は喫緊の課題となっている
✔ 改正後のGMP省令において
データインテグリティ確保のための仕組みづくりが必須となる
改正GMP省令の追加要件の一つにデータインテグリティの項目が含まれ、
あらゆる現行の手順書にデータインテグリティに関する規制要件を組み込むことが義務付けられることとなった。
【本書のPRポイント】
【1】データインテグリティの要求事項を適切に反映した手順書の具体的な作成方法を学ぶ
【実際の「規定」&「手順書」サンプルデータ付き】
企業側で使いやすく、かつ当局要求をふまえた手順書作成のためには!
作成にあたりまず何をすればいいのか?実際に作成するための流れを、巻末サンプルをふまえ具体的に解説。
「読みやすく」「理解しやすく」「改訂しやすい」手順書作成のポイントがわかる!
※サンプルについて巻末付録に加え、電子データ(word)でもダウンロードいただけます※
【2】FDA査察対応のスペシャリストである筆者より、本当に必要なデータインテグリティ対応を教えます
数多くの医薬品・医療機器企業のコンサルティング・FDA査察対応を行い、
非常に豊富な経験・実績を持つ筆者の観点より、
机上の空論だけでない、実業務に活かせるデータインテグリティ対応のポイントを解説!
<筆者の豊富な経験談をふまえた効果的な監査実施や査察対応のコツが学べます>
FDA査察にて指摘を受けやすい事項及びその根拠や、筆者が実際の監査時に真っ先に着眼する箇所等、
具体的な経験談・筆者の観点を紹介。
【3】最終目標であるデータインテグリティSOP作成のために、データインテグリティ要件を根本から理解できる
<※一例>
✔ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは ?
✔ データインテグリティが脅かされる要因及びその対応
✔ 企業にとってデータインテグリティの実施が困難な理由とは?
✔ どんな企業がFDA査察官に安心を与えるのか
✔ データインテグリティ対応の実際のステップや各局面の留意事項
✔ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは?
✔ データインテグリティSOP作成のための「用語の定義」をわかりやすく説明
✔ FDAの要求するリクスベースドアプローチの実際
✔ ハイブリッド・システムの問題点やよくある間違い
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
昨今,製薬業界では
データインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら,多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から,講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで,適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。本書は,
データインテグリティの真意を適確に解説し,多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。
筆者は,多くの場合,データインテグリティは,「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら,
データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは,不正のみではないのである。 ・・・中略・・・
データインテグリティの目的の1つとして,
データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り,患者の安全性にとって,故意によるデータの改ざんも入力ミスや転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。
多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては,悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感がある。
しかしながら,不正による改ざんがそんなに多いわけではない。
製薬企業として確立し対応しなければならないのは,不正よりも悪意のない改ざんである。 ・・・中略・・・
本書では,データインテグリティを正しく理解した上で,患者の安全性を担保できるよう,
データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
<本書「はじめに」より抜粋>