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【附帯サービス管理規程・手順書】
・ MD-QMS-K8　　附帯サービス管理規程
・ MD-QMS-S801 附帯サービス管理手順書

目次

附帯サービス管理規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.設置業務
　4.1 設置管理基準書の作成
　4.2 設置管理基準書の交付
　4.3 設置業務実施者への教育訓練
　4.4 設置及び検証の記録
5.附帯サービス活動
　5.1 附帯サービス活動の要件
　5.2 附帯サービス活動の記録
　5.3 附帯サービス業務の記録の分析
　5.4 附帯サービス外部委託業者の選定
6.記録の保管
7.参考
8.付則

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附帯サービス管理手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.設置業務
　5.1 設置管理基準書の作成
　5.2 設置管理基準書の交付
　　5.2.1 販売業者又は貸与業者への交付
　　5.2.2 中古品販売又は修理の通知を受けた場合の交付
　5.3 設置業務実施者への教育訓練
　5.4 設置の検証
6.附帯サービス活動
　6.1 製品ごとの付帯サービス業務に係る文書の作成
　6.2 附帯サービス実施者への教育訓練
　6.3 附帯サービスの実施
　6.4 附帯サービス業務の記録の分析
　　6.4.1 苦情か否かの判断
　　6.4.2 是正措置の必要性判断
　6.5 附帯サービス外部委託業者の選定
7.記録の保管
8.参考
9.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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