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【内部監査規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K9 　 内部監査規程
・ MD-QMS-S901 内部監査手順書
・ MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト
・ MD-QMS-F902 内部監査員認定書
・ MD-QMS-F903 内部監査計画書
・ MD-QMS-F904 内部監査報告書
・ MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書
・ MD-QMS-F906 改善処置計画書
・ MD-QMS-F907 改善処置完了報告書
・ MD-QMS-F908 内部監査完了報告書

目次

内部監査規程

1.目的
2.適用範囲
　2.1 適合を確認する法令・規則等
3.用語の定義
4.内部監査員
　4.1 内部監査員の認定
　4.2 内部監査員の力量の向上
5.内部監査の頻度
6.監査の実施
　6.1 監査計画
　6.2 監査項目の検討
　6.3 監査の実施
　6.4 不適合と改善要望の内容と分類
　6.5 監査結果の報告
　6.6 修正処置および是正処置
　6.7 内部監査完了報告書の作成
　6.8 内部監査ファイル
　6.9 管理監督者照査への報告
7.記録の保管
8.参考
9.付則

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内部監査手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.実施手続き
　5.1 内部監査員の認定
　5.2 監査計画
　5.3 監査項目の検討
　5.4 監査の実施
　5.5 監査結果の報告
　5.6 修正処置および是正措置の指示
　5.7 内部監査ファイル
　5.8 内部監査完了報告書
　5.9 管理監督者照査への報告
　5.10 記録の保管
6.様式
7.参考
8.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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