イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
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ファイル一覧
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【苦情処理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K14 　 苦情処理規程
・ MD-QMS-S1401 苦情処理手順書
・ MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書
・ MD-QMS-F1402 苦情一覧表

目次

苦情処理規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.苦情管理責任者
5.苦情管理責任者の責務
6.苦情管理番号採番ルール
7.苦情の受理
　7.1 情報の受理
　7.2 情報の評価
8.苦情の評価
　8.1 当局報告の要否判断
　8.2 調査の要否判断
　　8.2.1 調査の要否の判断基準
9.調査の実施
　9.1 回収（改修）の必要性判断
　9.2 通知書発行の必要性判断
10.苦情現品に対する処置
11.製品受領者への回答
12.追加のリスク分析の実施
13.是正/予防措置の必要性判断
14.SCARの必要性判断およびSCARの発行
15.苦情一覧表
16.苦情に関するデータ分析
17.記録の保管
18.参考
19.付則

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苦情処理手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.実施手続き
　5.1 情報の受付
　5.2 苦情の受付
　5.3 苦情に対する一時的処置
　5.4 苦情の評価
　　5.4.1 当局報告の要否判断
　　5.4.2 苦情の詳細評価
　　5.4.3 調査の要否判断
　5.5 調査の実施
　　5.5.1 回収（改修）の必要性判断
　　5.5.2 通知書発行の必要性判断
　5.6 苦情現品に対する処置
　5.7 製品受領者への回答
　5.8 追加のリスク分析
　5.9 是正/予防措置の必要性判断
　5.10 SCARの必要性判断およびSCARの発行
　5.11 苦情のデータ分析
6.苦情一覧表の更新
7.記録の保管
8.様式
9.参考
10.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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