イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
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【通知書発行規程・手順書】
・ MD-QMS-K16 　 通知書発行規程
・ MD-QMS-S1601 通知書発行手順書

目次

通知書発行規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.責任体制
5.通知書の発行
　5.1 通知書発行の目的
　5.2 情報の連絡
　5.3 通知書の発行決定
　5.4 通知書発行の実施
　　5.4.1 通知書の発行準備
　　5.4.2 通知書の承認・発行
　5.5 通知書発行後の活動
6.是正措置及び/又は予防処置
7.返品の処分等
8.記録の保管
9.参照・参考文書
10.付則

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通知書発行手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.通知書発行手順
　5.1 通知書の発行
　5.2 通知書発行後の活動
　5.3 返品の処分等
　5.4 是正措置の必要性の判断
6.記録の保管
7.参考
8.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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