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【市場出荷管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K18 　 市場出荷管理規程
・ MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
・ MD-QMS-F1801 市場への出荷可否決定書
・ MD-QMS-F1802 出荷可否の決定に関する報告書
・ MD-QMS-F1803 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認実施連絡書
・ MD-QMS-F1804 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認結果報告書
・ MD-QMS-F1805 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善指示書
・ MD-QMS-F1806 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善計画・改善実施時期の連絡
・ MD-QMS-F1807 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果回答書
・ MD-QMS-F1808 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果の評価報告書

目次

市場出荷管理規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.責任者
5.市場への出荷の管理業務
6.製造業者との取決め事項
7.市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準
8.品質、有効性及び安全性に関する情報の提供
9.「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
10.出荷業務の調査及び改善
11.記録の保管
12.参考
13.付則

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市場出荷管理手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.製造販売業者が出荷業務を行う場合
　5.1 市場への出荷
　5.2 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
6.製造業者に出荷業務を行わせる場合
　6.1 製造業者との取決め事項
　6.2 品質、有効性及び安全性に関する情報の提供
　6.3 市場への出荷
　6.4 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
7.出荷業務の調査及び改善
8.記録の保管
9.様式
10.参考
11.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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