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【販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K20 　 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程
・ MD-QMS-S2001 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する手順書
・ MD-QMS-F2001 販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器
・ MD-QMS-F2002 販売業者または貸与業者への品質確保の指示書

目次

規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.責任体制
5.販売・貸与を行う事業所名称
6.対象医療機器及び品質確保の方法の決定
　6.1 対象医療機器
　6.2 品質確保の方法
　　6.2.1 品質確保手順書
　　6.2.2 設置管理基準書
　6.3 販売業者等への連絡
7.記録の保管
8.参照・参考文書
9.付則

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手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.情報の伝達
　5.1 販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器の特定
　5.2 品質確保手順書及び/又は設置管理基準書の作成
　5.3 販売業者等への指示書の作成・提供
6.緊急情報の伝達
　6.1 販売業者等への情報の伝達
　6.2 販売業者からの情報の伝達
7.販売業者等の教育
8.記録の保管
9.様式
10.参考
11.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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