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【中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K21 　 中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する規程
・ MD-QMS-S2101 中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する手順書
・ MD-QMS-F2101 医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録
・ MD-QMS-F2102 医療機器の中古品販売・貸与に係る連絡書

目次

規程

1.目的
2.適用範囲
3.担当責任者
4.通知の処理
　4.1 通知の受付及び指示
　4.2 販売業者への通知の方法
5.記録の保管
6.参考
7.付則

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手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.通知の受付及び処理
6.販売業者等への指示
　6.1 連絡書の作成
7.販売業者等への連絡書の送付
8.記録の保管
9.様式
10.参考
11.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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