※手順書・様式は付随しておりません
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※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程】
・ MD-QMS-K22 登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程

目次

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.責任体制
5.登録製造所等への不具合報告に関する情報の周知
6.情報入手後の対応
7.記録の保管
8.参照・参考文書
9.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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