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【製品標準書に係る規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K23　　製品標準書に係る規程
・ MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
・ MD-QMS-F2301 製品標準書（機器名）

目次

製品標準書に係る規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.製品標準書
　4.1 一般
　4.2 製品標準書の内容
5.登録製造所に係る製造業者との取り決め
6.製品標準書の保管
7.参考
8.付則

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製品標準書に係る手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.製品標準書の作成
　5.1 当社における製品標準書の作成
　5.2 登録製造所に係る製造業者における製品標準書の作成
6.製品標準書の改訂
　6.1 当社における製品標準書の改訂
　6.2 登録製造所に係る製造業者における製品標準書の改訂
7.製品標準書の保管
8.様式
9.参考
10.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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