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【ソフトウェアバリデーション規程・手順書】
・ MD-QMS-K56　　ソフトウェアバリデーション規程
・ MD-QMS-S5601 ソフトウェアバリデーション手順書

目次

規程

1.目的
2.適用範囲
　2.1 適用範囲
　2.2 非適用範囲
3.用語の定義
4.基本方針
5.システムライフサイクル（SLC）
6.CSVの実施手順
　6.1 コンセプトフェーズ
　　6.1.1 ユーザー要求仕様
　6.2 プロジェクトフェーズ
　　6.2.1 計画策定段階
　　6.2.2 仕様、構成設定、及びコーディング段階
　　6.2.3 検証段階
　　6.2.4 報告、リリース段階
　6.3 オペレーションフェーズ
　　6.3.1 保守計画書
　　6.3.2 変更管理
　　6.3.3 セキュリティ管理
　　6.3.4 教育訓練
　　6.3.5 障害対策
　　6.3.6 災害対策
　6.4 廃止フェーズ
　　6.4.1 データ移行
　　6.4.2 廃棄
7.回顧的バリデーション
8.記録の保管
9.参考
10.付則
別紙1　リスクに応じた品質保証活動
別紙2　適正な記録

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手順書

1.目的   
2.適用範囲          
　2.1 適用範囲        
　2.2 非適用範囲    
3.用語の定義      
4.役割と責任      
5.CSVの実施手順            
　5.1 コンセプトフェーズ    
　　5.1.1 ユーザー要求仕様    
　5.2 プロジェクトフェーズ
　　5.2.1 計画策定段階            
　　5.2.2 仕様、構成設定、及びコーディング段階               
　　5.2.3 検証段階    
　　5.2.4 報告、リリース段階
　5.3 オペレーションフェーズ            
　　5.3.1 保守計画書
　　5.3.2 ユーザー登録・変更・削除管理手順書
　　5.3.3 トレーニング計画書
　　5.3.4 変更管理    
　　5.3.5 障害対策    
　5.4 廃止フェーズ
　　5.4.1 データ移行
　　5.4.2 廃棄            
6.記録の保管      
7.参考
8.付則   

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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