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【識別規程・手順書】
・ MD-QMS-K60 　 識別規程
・ MD-QMS-S6001 識別手順書

目次

規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.識別
　4.1 識別内容
　4.2 製造番号・ロット番号等の体系
　4.3 識別方法
　4.4 カラーコントロールによる識別
　4.5 不適合品・返却製品・工程逸脱品の隔離・識別
5.参考
6.付則

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手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.物品の識別
　5.1 部材の識別
　5.2 半製品の識別
　5.3 製品の識別
　5.4 包装・梱包後の製品の識別
　5.5 サービスパーツの識別
　5.6 設備・測定機器・治工具の識別
6.状態の識別
　6.1 カラーコントロールによる識別
　6.2 検査における状態の識別
　　6.2.1 検査前製品の識別
　　6.2.2 検査後製品の識別
　6.3 出荷判定前後の識別
　6.4 附帯サービス時の識別
　6.5 不適合品の識別
　6.6 工程逸脱品の識別
　6.7 返却製品の識別
　6.8 顧客から返却された修理品の識別
　6.9 異常の発生した設備・測定機器・治工具の識別
7.様式
8.参考
9.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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