イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【測定機器管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K72 　 測定機器管理規程
・ MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
・ MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書
・ MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書
・ MD-QMS-F7203 測定機器校正カード
・ MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書
・ MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書
・ MD-QMS-F7206 機器一覧表

目次

測定機器管理規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.測定機器等の一覧表
5.測定機器等の管理
6.測定機器等の識別
7.測定機器等の校正
　7.1 校正標準器
　7.2 測定機器等の校正状況のステータス
　7.3 校正頻度
　7.4 校正記録
　7.5 校正周期の見直し
　7.6 校正作業員の管理
　7.7 社外校正業者
8.測定機器等の調整、再調整、保守等
9.測定機器等の取扱及び保管
10.測定機器の異常時、校正不合格時の処置
11.ソフトウェアのバリデーション
12.記録の保管
13.参考
14.付則

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測定機器管理手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.測定機器管理実施手順
　5.1測定機器の登録
　5.2測定機器の管理
　　5.2.1クオリフィケーションの実施
　　5.2.2ソフトウェアバリデーションの実施
　　5.2.3測定機器の使用
　　5.2.4測定機器の保管
　　5.2.5測定機器の輸送
　5.3測定機器の変更・廃止
6.測定機器の校正
　6.1測定機器の定期校正前準備
　6.2社内校正
　6.3社外校正
　6.4校正後の措置
　　6.4.1校正状況のステータス表示
　　6.4.2一覧表の更新
　　6.4.3校正状態の保護
　　6.4.4校正周期の見直し
　6.5測定機器の異常時、校正不合格時の処置
7.校正作業員の管理
8.記録の保管
9.様式
10.参考
11.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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