【納品形態につきまして】
カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品(決済確認後) 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
商品名 | 【2021年度改正QMS省令対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式 | |
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価 格 | 円 (税込) | |
備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! |
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.概説
5.プロセスバリデーション
5.1 一般
5.2 プロセスバリデーション(体外診断用医薬品)
5.3 ソフトウェアバリデーション
6.リスクアセスメントの実施
7.プロセスバリデーション計画書の作成
8.適格性評価(クオリフィケーション)
8.1 設計時適格性評価(DQ)
8.2 設備据付時適格性評価(IQ)
8.3 運転時適格性評価(OQ)
8.4 性能適格性評価(PQ)
9.プロセスバリデーション
9.1 実施基準
9.2 工程の妥当性確認の決定
9.3 プロセスバリデーションの種類
9.3.1 予測的バリデーション
9.3.2 コンカレントバリデーション
9.3.3 洗浄バリデーション
10.再評価
10.1再適格性評価
11.再プロセスバリデーション
11.1 再プロセスバリデーションの実施基準
11.2 定期的な再プロセスバリデーション
12.サンプルサイズ
13.記録の保管
14.参考
15.付則
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.プロセスバリデーションの実施
5.1 プロセスバリデーションの計画
5.2 プロセスバリデーションの実施
5.3 再プロセスバリデーション
5.4 定期的な再プロセスバリデーション
6.記録の保管
7.様式
8.参考
9.付則
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.設備のクオリフィケーションの実施
5.1 FMEAの実施
5.2 クオリフィケーション計画書作成
5.3 DQ(設計時適格性評価)の実施
5.4 IQ(設備据付時適格性評価)及びOQ(運転時適格性評価)の実施
5.5 PQ(性能適格性評価)の実施
5.6 再クオリフィケーション
6.記録の保管
7.様式
8.参考
9.付則
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.FMEAの実施
5.1 リスクの特定
6.リスク分析
6.1 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7.記録の保管
8.様式
9.参考
10.付則
価格:121,000円(税込)
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