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【プロセスバリデーション規程・手順・様式】
・ MD-QMS-K75 　 プロセスバリデーション規程
・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F772 DQ実施結果
・ MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F774 PQ実施結果
・ MD-QMS-F791 FMEAシート

目次

プロセスバリデーション規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.概説
5.プロセスバリデーション
　5.1 一般
　5.2 プロセスバリデーション（体外診断用医薬品）
　5.3 ソフトウェアバリデーション
6.リスクアセスメントの実施
7.プロセスバリデーション計画書の作成
8.適格性評価（クオリフィケーション）
　8.1 設計時適格性評価（DQ）
　8.2 設備据付時適格性評価（IQ）
　8.3 運転時適格性評価（OQ）
　8.4 性能適格性評価（PQ）
9.プロセスバリデーション
　9.1 実施基準
　9.2 工程の妥当性確認の決定
　9.3 プロセスバリデーションの種類
　　9.3.1 予測的バリデーション
　　9.3.2 コンカレントバリデーション
　　9.3.3 洗浄バリデーション
10.再評価
10.1再適格性評価
11.再プロセスバリデーション
　11.1 再プロセスバリデーションの実施基準
　11.2 定期的な再プロセスバリデーション
12.サンプルサイズ
13.記録の保管
14.参考
15.付則

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プロセスバリデーション手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.プロセスバリデーションの実施
　5.1 プロセスバリデーションの計画
　5.2 プロセスバリデーションの実施
　5.3 再プロセスバリデーション
　5.4 定期的な再プロセスバリデーション
6.記録の保管
7.様式
8.参考
9.付則

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設備のクオリフィケーション手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.設備のクオリフィケーションの実施
　5.1 FMEAの実施
　5.2 クオリフィケーション計画書作成
　5.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
　5.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
　5.5 PQ（性能適格性評価）の実施
　5.6 再クオリフィケーション
6.記録の保管
7.様式
8.参考
9.付則

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生産工程リスクマネジメント手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.FMEAの実施
　5.1 リスクの特定
6.リスク分析
　6.1 対策実施
　6.2 対策後のリスク分析
7.記録の保管
8.様式
9.参考
10.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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