イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
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【製品の監視及び測定規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K80　　製品の監視及び測定規程
・ MD-QMS-S8001 製品の監視及び測定手順書
・ MD-QMS-F8001 検査・試験記録

目次

製品の監視及び測定規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.検査の種類
5.検査の方式
6.検査種類ごとの検査方式
7.検査手順
　7.1 工程内検査
　7.2 製品検査
　7.3 検査手順書
　7.4 検査結果を記録する帳票
　7.5 判定
　7.6 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理
　7.7 記録
　7.8 検査データの処理
8.検査の管理
　8.1 検査基準の管理
　8.2 検査実施者の管理
　8.3 限度見本の管理
　8.4 計測器の管理
9.サンプリング計画
10.記録の保管
11.参考
12.付則

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製品の監視及び測定手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.工程内検査（中間検査）
　5.1 工程内検査手順書の作成
　5.2 工程内検査の実施
　5.3 工程内検査の定期報告
6.製品検査（最終検査）
　6.1 製品検査手順書の作成
　6.2 製品検査の実施
　6.3 製品検査の定期報告
7.検査基準の管理
8.限度見本の管理
9.検査員の管理
10.測定機器の管理
11.データの分析
12.記録の保管
13.様式
14.参考
15.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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