※規定・様式は付随しておりません
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【設備のクオリフィケーション手順書】
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書

目次

設備のクオリフィケーション手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーションの実施
　5.1 FMEAの実施
　5.2 クオリフィケーション計画書作成
　5.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
　5.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
　5.5 PQ（性能適格性評価）の実施
　5.6 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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