※規定・様式は付随しておりません
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【生産工程リスクマネジメント手順書】
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書

目次

生産工程リスクマネジメント手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
　5.1 リスクの特定
6. リスク分析
　6.1 対策実施
　6.2 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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