Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？

2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。

Q2. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。

Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？

規程・手順書・様式すべてMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。

Q4. 既存の内部監査体制がある場合でも使用できますか？

はい、編集可能な形式のため既存の内部監査体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。

Q5. 内部監査員の認定に関する様式は含まれていますか？

はい、内部監査員認定リスト（MD-QMS-F901）と内部監査員認定書（MD-QMS-F902）が含まれており、内部監査員の体系的な認定管理が可能です。

Q6. 監査の計画から完了までの一連のプロセスに対応していますか？

はい、監査計画書、監査報告書、是正指示書、改善措置計画書、改善措置完了報告書、内部監査完了報告書と、監査の全プロセスに対応した様式が揃っています。

Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？

はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。