- 【QMS省令対応】製品標準書に係る規程・手順書・様式
- 価格:99,000円(税込) ～ 100,650円(税込)
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【納品形態につきまして】
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【製品標準書に係る規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
・ MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
・ MD-QMS-F2301 製品標準書（機器名）
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
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【製品標準書に係る規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
・ MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
・ MD-QMS-F2301 製品標準書（機器名）
目次
MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製品標準書
4.1 一般
4.2 製品標準書の内容
5. 登録製造所に係る製造業者との取り決め
6. 製品標準書の保管及び照査
6.1 製品標準書の照査及び更新
7. 参考
8. 付則
MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 製品標準書の作成
5.1 当社における製品標準書の作成
5.2 登録製造所に係る製造業者における製品標準書の作成
6. 製品標準書の改訂
6.1 当社における製品標準書の改訂
6.2 登録製造所に係る製造業者における製品標準書の改訂
7. 製品標準書の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 製品標準書 | 医療機器又は当該類似製品グループごとに、設計開発、製造等に関する文書自体を綴ったもの又はこれらの文書の所在を綴ったものをいう。 |
| QMS | 品質管理監督システム（Quality management system）をいう。 |
| 類似製品グループ | 製造販売する当該医療機器に係る製品であって、当該製品に係る医療機器の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性について同等の基本設計を有するものの一群をいう。（QMS省令第2条第22項） |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | 製品標準書を照査・承認する。製品標準書が「製品標準書に係る規程」（MD-QMS-K23）の要求事項に適合していることを確認する。 |
| 薬事部門担当者 | 製品標準書を作成/改訂する。製品標準書の照査及び更新が必要となる場合を監視する。登録製造所に係る製造業者が作成した製品標準書について、QMS省令第83条及び第84条に基づき、適切に作成・維持されていることを確認する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F2301製品標準書（機器名）（様式サンプル）
製品標準書（見本）
改訂履歴
| 改訂番号 | 制定年月日 改訂年月日 |
改訂事項 | 改訂理由 | 作成者 | 承認者 |
|---|---|---|---|---|---|
※製品情報、設計開発文書、製造文書などの詳細セクションあり（サンプルのため省略）
注記：実際の商品には、全8章の完全な規程内容、詳細な手順書、完全な製品標準書様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・製品標準書様式、すべてMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 製品標準書にはどのような内容を記載しますか？
製品の仕様、製造方法、試験検査方法及び判定基準、保管方法及び有効期間、品質管理の方法、包装及び表示等、製品の品質確保に必要な包括的な情報を記載します。
Q5. 製品標準書の照査頻度は規定されていますか？
はい、少なくとも年1回の定期的な照査、および製品の設計変更時、製造方法の変更時等、必要に応じた照査が規定されています。
Q6. 登録製造所に係る製造業者の製品標準書についても含まれていますか？
はい、登録製造所に係る製造業者との取り決め、および製造業者における製品標準書の作成・改訂に関する手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。
当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。
また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。
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