- 【QMS省令対応】設計管理規程・手順書・様式
- 価格:181,500円(税込) ～ 183,150円(税込)
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ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【設計管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K4 設計管理規程
・ MD-QMS-S401 設計管理手順書
・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書
・ MD-QMS-F401 DR議事録
・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
・ MD-QMS-F403 DR認定書
・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
・ MD-QMS-F406 設計検証承認書
・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書
・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）
・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）
・ MD-QMS-F420 設計移管記録書
・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
・ MD-QMS-F431 変更申請書
・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
・ MD-QMS-F433 変更可否決定書
・ 製品開発計画書（サンプル）
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【設計管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K4 設計管理規程
・ MD-QMS-S401 設計管理手順書
・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書
・ MD-QMS-F401 DR議事録
・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
・ MD-QMS-F403 DR認定書
・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
・ MD-QMS-F406 設計検証承認書
・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書
・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）
・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）
・ MD-QMS-F420 設計移管記録書
・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
・ MD-QMS-F431 変更申請書
・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
・ MD-QMS-F433 変更可否決定書
・ 製品開発計画書（サンプル）
目次
MD-QMS-K4_設計管理規程
MD-QMS-S401_設計管理手順書
MD-QMS-S405_設計変更管理手順書
MD-QMS-K4_設計管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 会議体
4.1 設計開発照査
4.2 会議主管部署及び参加部署
4.3 会議欠席部署に対する処置
5. 医療機器製品のライフサイクル
6. 実施手続き
6.1 調査研究
6.1.1 研究投資計画の策定
6.1.2 事業計画の策定
6.1.3 新製品企画
6.2 設計開発計画
6.2.1 設計開発計画書の作成
6.2.2 リスクマネジメント計画の立案
6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）
6.3 設計インプット
6.3.1 リスク分析の実施
6.3.2 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
6.3.3 設計インプット作成
6.3.4 設計インプット審査会（DR1）
6.4 設計アウトプット
6.4.1 基本設計ステップ
6.4.2 量産試作設計ステップ
6.4.3 設計アウトプット審査会（DR2）
6.5 設計開発の検証
6.6 工程設計及び量産移行（設計移管準備）
6.7 設計開発バリデーション
6.8 設計移管
6.9 設計変更/4Ｍ変更
6.10 設計開発に係る記録簿
6.10.1 設計開発に係る記録簿の管理
6.10.2 設計開発に係る記録簿の作成
6.10.3 設計開発に係る記録簿の承認
6.11 設計開発に係る記録簿の格納場所
6.12 設計開発に係る記録簿に格納すべき文書・記録
7. 成果物の承認者
8. 記録の保管
9. 是正措置・予防措置要求の判断基準
10. 参考
11. 付則
MD-QMS-S401_設計管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 事業化計画ステージ
5.1.1 新製品企画概要の作成
5.1.2 設計開発計画の立案
5.2 設計開発計画ステージ
5.2.1 設計開発計画書の作成
5.2.2 リスクマネジメント計画の立案
5.2.3 新設計開発計画審査会（DR0）
5.3 設計インプットステージ
5.3.1 ユーザ要求の具体化
5.3.2 製品要求事項の具体化
5.3.3 リスク分析の実施
5.3.4 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
5.3.5 設計インプットの作成・チーム内照査
5.3.6 トレーサビリティマトリクスの起票
5.3.7 設計インプット審査会（DR1）
5.4 設計アウトプットステージ
5.4.1 基本設計ステップ
5.4.2 設計アウトプット審査会（DR2-1）
5.4.3 量産試作設計ステップ
5.4.4 設計アウトプット審査会（DR2-2）
5.5 設計開発の検証
5.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）
5.7 設計開発バリデーション
5.8 設計移管
5.8.1 設計移管活動
5.8.2 設計移管に関する照査（DR3（設計移管審査会））
5.8.3 設計移管に関する承認
5.9 設計変更
6. 設計開発に係る記録簿
7. 記録の保管
8. 是正措置・予防措置要求
9. 様式
10. 参考
11. 付則
MD-QMS-S405_設計変更管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 変更の要求
5.2 変更の実施
5.2.1 変更の準備
5.2.2 設計移管
5.3 記録の保管
6. 様式
7. 参考
8. 付則
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・様式はMicrosoft Word形式（.docx）、トレーサビリティマトリックスはExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存の設計管理体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の設計管理体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q5. 設計開発照査（DR）のプロセスは含まれていますか？
はい、DR0からDR3までの設計開発照査プロセスが体系的に整備されており、議事録、フォローアップ表、認定書等の様式も含まれています。
Q6. リスクマネジメントやユーザビリティエンジニアリングにも対応していますか？
はい、規程と手順書にリスクマネジメント計画、リスク分析、ユーザビリティエンジニアリング評価の実施手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。
当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。
また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。
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価格:181,500円(税込) ～ 183,150円(税込)
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