設計管理規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
設計管理規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器設計開発プロセスの体系的な管理を実現
規程・手順書・14様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】設計管理規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しておりますMD-QMS-K4_設計管理規程.docx
設計開発の会議体、医療機器製品のライフサイクル、設計開発計画から設計移管までの実施手続き、設計変更管理、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S401_設計管理手順書.docx
事業化計画、設計開発計画、設計インプット、設計アウトプット、設計検証、設計バリデーション、設計移管の各ステージにおける具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-S405_設計変更管理手順書.docx
設計変更の要求、変更の実施、変更の準備、設計移管等の具体的な手順を定めた手順書。4M変更管理にも対応。
MD-QMS-F401 DR議事録.docx
設計開発照査（Design Review）の議事録様式。照査の目的、出席者、審議内容、決定事項、アクションアイテム等を記録。
MD-QMS-F402 DRフォローアップ表.docx
設計開発照査で決定されたアクションアイテムのフォローアップ状況を管理する様式。
MD-QMS-F403 DR認定書.docx
設計開発照査の各ステージ（DR0、DR1、DR2等）の認定を記録する様式。
MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス.xlsx
設計要求事項と設計アウトプット、検証・バリデーション活動のトレーサビリティを管理する様式。Excel形式で提供。
MD-QMS-F406 設計検証承認書.docx
設計検証の実施内容と結果を承認する様式。検証方法、判定基準、結果等を記録。
MD-QMS-F410 設計インプット承認書.docx
設計インプット（設計要求事項）の妥当性を確認し承認する様式。
MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）.docx
基本設計段階の設計アウトプットを承認する様式。設計仕様、図面等の妥当性を確認。
MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）.docx
量産設計段階の設計アウトプットを承認する様式。量産仕様の妥当性を確認。
MD-QMS-F420 設計移管記録書.docx
設計部門から製造部門への設計移管を記録する様式。移管内容、移管日、受領確認等を記載。
MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書.docx
設計変更または4M変更（Man, Machine, Material, Method）の依頼を記録する様式。
MD-QMS-F431 変更申請書.docx
変更の申請内容、理由、影響範囲等を記載する様式。
MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書.docx
設計変更または4M変更の具体的な内容を記載する様式。変更前後の比較、影響評価等を記録。
MD-QMS-F433 変更可否決定書.docx
変更申請に対する可否決定を記録する様式。承認/却下の判断根拠を明記。
設計開発計画書（サンプル）.docx
設計開発計画書のサンプル文書。プロジェクト概要、スケジュール、リソース、リスク管理等の記載例を提供。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【QMS省令対応】 設計管理規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
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|---|---|---|
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【設計管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K4 設計管理規程
・ MD-QMS-S401 設計管理手順書
・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書
・ MD-QMS-F401 DR議事録
・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
・ MD-QMS-F403 DR認定書
・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
・ MD-QMS-F406 設計検証承認書
・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書
・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）
・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）
・ MD-QMS-F420 設計移管記録書
・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
・ MD-QMS-F431 変更申請書
・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
・ MD-QMS-F433 変更可否決定書
・ 製品開発計画書（サンプル）
MD-QMS-K4_設計管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 会議体
4.1 設計開発照査
4.2 会議主管部署及び参加部署
4.3 会議欠席部署に対する処置
5. 医療機器製品のライフサイクル
6. 実施手続き
6.1 調査研究
6.1.1 研究投資計画の策定
6.1.2 事業計画の策定
6.1.3 新製品企画
6.2 設計開発計画
6.2.1 設計開発計画書の作成
6.2.2 リスクマネジメント計画の立案
6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）
6.3 設計インプット
6.3.1 リスク分析の実施
6.3.2 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
6.3.3 設計インプット作成
6.3.4 設計インプット審査会（DR1）
6.4 設計アウトプット
6.4.1 基本設計ステップ
6.4.2 量産試作設計ステップ
6.4.3 設計アウトプット審査会（DR2）
6.5 設計開発の検証
6.6 工程設計及び量産移行（設計移管準備）
6.7 設計開発バリデーション
6.8 設計移管
6.9 設計変更/4Ｍ変更
6.10 設計開発に係る記録簿
6.10.1 設計開発に係る記録簿の管理
6.10.2 設計開発に係る記録簿の作成
6.10.3 設計開発に係る記録簿の承認
6.11 設計開発に係る記録簿の格納場所
6.12 設計開発に係る記録簿に格納すべき文書・記録
7. 成果物の承認者
8. 記録の保管
9. 是正措置・予防措置要求の判断基準
10. 参考
11. 付則
MD-QMS-S401_設計管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 事業化計画ステージ
5.1.1 新製品企画概要の作成
5.1.2 設計開発計画の立案
5.2 設計開発計画ステージ
5.2.1 設計開発計画書の作成
5.2.2 リスクマネジメント計画の立案
5.2.3 新設計開発計画審査会（DR0）
5.3 設計インプットステージ
5.3.1 ユーザ要求の具体化
5.3.2 製品要求事項の具体化
5.3.3 リスク分析の実施
5.3.4 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
5.3.5 設計インプットの作成・チーム内照査
5.3.6 トレーサビリティマトリクスの起票
5.3.7 設計インプット審査会（DR1）
5.4 設計アウトプットステージ
5.4.1 基本設計ステップ
5.4.2 設計アウトプット審査会（DR2-1）
5.4.3 量産試作設計ステップ
5.4.4 設計アウトプット審査会（DR2-2）
5.5 設計開発の検証
5.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）
5.7 設計開発バリデーション
5.8 設計移管
5.8.1 設計移管活動
5.8.2 設計移管に関する照査（DR3（設計移管審査会））
5.8.3 設計移管に関する承認
5.9 設計変更
6. 設計開発に係る記録簿
7. 記録の保管
8. 是正措置・予防措置要求
9. 様式
10. 参考
11. 付則
MD-QMS-S405_設計変更管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 変更の要求
5.2 変更の実施
5.2.1 変更の準備
5.2.2 設計移管
5.3 記録の保管
6. 様式
7. 参考
8. 付則
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・様式はMicrosoft Word形式（.docx）、トレーサビリティマトリックスはExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存の設計管理体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の設計管理体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q5. 設計開発照査（DR）のプロセスは含まれていますか？
はい、DR0からDR3までの設計開発照査プロセスが体系的に整備されており、議事録、フォローアップ表、認定書等の様式も含まれています。
Q6. リスクマネジメントやユーザビリティエンジニアリングにも対応していますか？
はい、規程と手順書にリスクマネジメント計画、リスク分析、ユーザビリティエンジニアリング評価の実施手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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- QMS文書作成支援・ひな形提供
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- 内部監査員教育訓練
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- 様式集・記録簿テンプレート
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株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。
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