※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。

<本文抜粋>

PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS（医薬品品質システム）構築に関わる留意事項について詳細に解説します。（第1章抜粋）

ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。（第2章抜粋）

ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋）

昨今，製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら，多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から，講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで，適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は，データインテグリティの真意を適確に解説し，多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は，多くの場合，データインテグリティは，「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら，データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは，不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして，データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り，患者の安全性にとって，故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては，悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら，不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは，不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では，データインテグリティを正しく理解した上で，患者の安全性を担保できるよう，データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
＜本書「はじめに」より抜粋＞

<本書のポイント>

・環境微生物管理の「アラート・アクションレベルの基準値設定」の管理概念
・微生物汚染の「MAL/ACL/AALの管理方法」と逸脱時の対応、数値設定の考え方
・環境モニタリングにおける「微生物迅速試験法」の活用と導入の価値
・適切な微生物管理を行うための「汚染管理戦略、品質レベル」
・最終滅菌法による医薬品製造について「滅菌条件設定」と「バイオバーデン管理」
・微生物管理における「査察・監査」の指摘傾向、効率的なアプローチ
・「非無菌医薬品」における製造環境管理、微生物学的な問題点と製造所への指摘事項の具体的事例
・3極局方で統一された微生物試験法のバリデーション実施の留意点
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　-エンドトキシン試験、無菌試験、微生物限度試験-
・PIC/S GMP のAnnex 1 改訂ドラフトにおける「製薬用水」の要件
・「培地充填試験(プロセスシミュレーション)」の実施上の留意点と許容基準
・局方改正による収載義務,「第十八改正薬局方の指針」における微生物との関連
・エンドトキシン法の最新トピックス -組換え試薬の性能検証,新規技術による不活化法-
・「細菌」と「真菌」における微生物の培養/同定について

＜PMDA, FDA, PIC/S （EMA） から指摘を受けないためのラボ管理重要項目＞

・FDA査察でWarning letterに繋がりやすいとされるデータインテグリティ（データの完全性）の確保

・PMDAとFDA、EMA（PIC/S）の電子生データの捉え方・要求する管理方法の違い

・電子記録/電子署名/監査証跡など、電子化における問題点対応

・エクセル・スプレッドシートの正しいバリデーション事例

・電子化に伴うCSVの工数増加を無くすための方策

・ラボノートの電子化を導入したい方

・3極査察に対応するCSV,　21 CFR Part11, ER/ES対応

・ラボの逸脱・OOS発生について作業者の意識を変えたい方、再教育をしたい方

・OOS発生の要因の影響度におけるクオリティマネジメント/リスクマネジメント的視点の導入

・データの信頼性・正確性のためのQC/QA.ミスを減らすコツ、効率化事例

・機器/システムをきちんとキャリブレーション、バリデーションしたい方

情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
＜本文抜粋＞
原薬（API）に関するレギュレーション（ガイドライン）としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は（製造販売）申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
＜第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例＞
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては，
1）使用する物質のカテゴリー（使用物質，原料物質，試薬，溶媒，プロセス補助材，包装材料，出発物質）の明確化
2）個々の物質についての規格の妥当性
3）供給者の評価（特に重要物質の場合は必須）
4）承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5）受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6）サンプリング方法と試験項目（最低限ID 試験）の設定
7）分解，汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
　を挙げている。
　尚，受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが，ハザード物質や
毒性（高活性）物質等を取扱う場合，あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし，この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と，（試験免除に伴う）受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）