[書籍]<バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
(本書「はじめに」より)
本書では,日本での抗体医薬品の製造販売承認申請に提出する添付資料(CTD)のうち製造,特性解析,規格及び試験方法を中心とした品質管理の記載の要点について解説する。
欧米での治験申請では,臨床ステージ毎に原薬・製剤に関するCTD を規制当局に提出し,その都度,治験薬の臨床治験に使用することの製造管理及び品質管理の是非について審議を受ける。また,製法変更あるいは試験方法の変更を計画する場合には,変更申請により変更に伴う同等性の説明が了承されなければ,原則,変更された内容を反映した方法で得られた治験薬は臨床治験に使用できない。このため,欧米での製造販売承認申請時のCTD では,治験申請で提出したCTD 及びその審議に伴う回答書は,製造販売承認申請時のCTD の構成要素に含まれるため,開発期間中の変更履歴は,詳細な記載を割愛し,治験申請時の審議結果を参照する概略記載とすることが多い。……(中略)……
一方,日本では,一般的な医薬品の治験申請(治験相談)において原薬・製剤に関する製造並びに品質の詳細なデータをCTD の形式で提示することはほとんど行われておらず,製造販売承認申請時に初めてCTD を提出する。このため,臨床期間中に確認された治験薬での有効性及び安全性に関する品質の一貫性が,承認後の市販薬でも継続して確保されることを規制当局の審査担当者に十分理解してもらえるように,CTD の記載内容を整備する必要がある。つまり,ガイドラインで提示が義務付けられている検討項目を医薬品の開発において必要とされる最低限度の検討項目と解釈して申請に臨むことではなく,承認取得後のライフサイクルを踏まえたリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性を当局に十分説明できる検討項目・判断基準を開発検体毎に設定することが開発企業にとっては重要となる。
価格:
44,000円(税込)
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