Retrospective validation - Validation of a process for a product already in distribution based upon accumulated production, testing and control data.
既に販売された製品に対して、集められた製品、テスト、管理データを基に行うプロセスのバリデーション。
B. Retrospective Process Validation
回顧的プロセス・バリデーション
In some cases a product may have been on the market without sufficient premarket process validation. In these cases, it may be possible to validate, in some measure, the adequacy of the process by examination of accumulated test data on the product and records of the manufacturing procedures used.
場合によっては、十分な市販以前のプロセス・バリデーションなしに、製品が市場にでている状況があった。このような場合、いくつかの方法によって、製品の蓄積されたテストデータの検査や用いられた製造手順の記録により、プロセスの適合性をバリデートすること可能である。
Retrospective validation can also be useful to augment initial premarket prospective validation for new products or changed processes. In such cases, preliminary prospective validation should have been sufficient to warrant product marketing. As additional data is gathered on production lots, such data can be used to build confidence in the adequacy of the process. Conversely, such data may indicate a declining confidence in the process and a commensurate need for corrective changes.
回顧的バリデーションは、新製品または変更の生じたプロセスの最初の市販前プロスペクティブ・バリデーションを増やすために有用である。このような場合、予備的な回顧的バリデーションは、製品のマーケティングを保証する上で重要とされてきた。生産のロットに関する追加データが収集されるので、このようなデータはプロセスの適合性の信用を確立に用いられる。逆に、このようなデータは、プロセスの信用の低下や、補正変更に相応したニーズを示すことにもなりうる。
Test data may be useful only if the methods and results are adequately specific. As with prospective validation, it may be insufficient to assess the process solely on the basis of lot by lot conformance to specifications if test results are merely expressed in terms of pass/fail. Specific results, on the other hand, can be statistically analyzed and a determination can be made of what variance in data can be expected. It is important to maintain records which describe the operating characteristics of the process, e.g., time, temperature, humidity, and equipment settings.(11) Whenever test data are used to demonstrate conformance to specifications, it is important that the test methodology be qualified to assure that test results are objective and accurate.
方法と結果が適切ではっきりしている場合に限り、テストデータは有用である。プロスペクティブ・バリデーションと同様に、テスト結果が合格/不合格という観点でのみ表されたいた場合、仕様に対するロットの一致による、単にロットを根拠する手法でプロセスを評価することは不十分である。一方で、特定の結果は統計学的な分析が可能で、データのどのような相違が予想されるかを判断することができる。時間、温度、湿度、機器設定などの、プロセスのオペレーティングの特性を示す記録を保持することが重要である。(１１)テストデータが仕様の信頼性を示す用途で使用される場合はいつでも、そのテスト方法論により、テスト結果が客観的で正確であることを保証できることが重要である。
