医療機器企業向けコンサルテーション FDA査察対応支援 潟Cーコンプライアンス    

医療機器企業向けコンサルテーション FDA査察対応支援 潟Cーコンプライアンス


FDA査察対応コンサルテーション

FDA査察対応支援

貴社では、以下のような課題をお持ちではないでしょうか。

米国へ医療機器を輸出している企業は、FDA査察を拒否することができません。
FDA査察で不合格になった場合は、米国税関当局で輸入が差し止められます。
FDA査察対応に関する詳しい記事は、こちらを参照してください。

イーコンプライアンスでは、以下のようなサービスをご提供することができます。

FDA査察対応コンサルテーションの流れ

 

FDA査察対応コンサルティングサービスメニュ

No

作業項目

内 容

1

FDA査察対応に関する教育

当社コンサルタントが、FDAの査察の行われ方と、対応に関する留意点等を解説いたします。
最近のワーニングレターの傾向をご紹介いたします。

2

QMS(品質マニュアル等)の診断(監査)

貴社で作成されているQMS(品質マニュアル等)を分析し、QSRに対して不十分な点があれば指摘を行います。

またQMSに従った記録を調査し、問題がないかどうかを診断いたします。

3

模擬査察(Mock Inspection)

FDAの査察を模擬的に実施し、事前に質問される点や指摘されそうな点をおさえておきます。
査察実施時の対応方法を、リハーサルして頂きます。

4

FDA査察立会い

査察実施中、貴社の対応をコーディネートします。コミュニケーションを支援します。
査察官の指摘事項について、事実を確認し、内容を正確に把握します。

5

FDAから指摘された事項への回答の検討

FDA査察官が発行した483フォームに対する是正計画書の作成をご支援いたします。
またFDAに定期的な改善活動報告を作成し、送付いたします。

上記費用には、交通費・宿泊費などの実費、消費税は含まれておりません。

1.FDA査察対応に関する教育

2.QMS(品質マニュアル等)の診断(監査)

貴社のQMSを調査し、QSRの要求事項に対してどの程度適合しているかどうかを診断いたします。
またQMSに従った記録(DHF、設計Input、設計Output 、設計レビュ、DMR、DHR、CAPA、顧客クレーム、MDR等)を調査し、問題がないかどうかを診断いたします。
当社では、最新のワーニングレター等を分析した独自のチェックリストを用意しております。
FDAから指摘されそうな事項について、事前に把握することによって、対応を検討しておきます。また弱点についての説明方法について、事前に準備を行います。
最近の指摘の傾向は、CAPA、苦情管理、プロセスバリデーションです。特にCAPAは、実施できていない企業が多く、指摘が多く出されています。
診断結果を報告書にまとめ、ご提供いたします。

3.模擬査察(Mock Inspection)

実際のFDA査察を模擬的に実施します。
関係者の皆様(通訳を含む)のリハーサルを行います。
実際に明文化されているわけではありませんが、「査察官の要求に対し、15分以内に適確な資料等を提示しなければならない。」という暗黙のルール(15分ルール)があります。
もし資料の提示に15分以上かかる場合は、“査察コーディネータ”は、いつまでに(例:本日の午後、明日の朝など)資料を提示できるかを説明し、次の質問に移ってもらうように要請しなければなりません。
大部分の資料は日本語のままで結構ですが、マネージメントミーティングや監査の報告書等は、事前に英訳しておく必要があります。場合によっては、翌朝までに資料を英訳することを要請されます。
通訳を行う人の事前のリハーサルも重要です。誤訳によるトラブルが問題になるためです。

詳しくはお問合せ下さい。

4.FDA査察立会い

FDA査察に立ち会い、貴社責任者を支援し、査察をコーディネートいたします。
模擬査察で練習を行った通り、実際の査察では、質問事項に速やかにかつ適切に回答しなければなりません。
指摘を受けた場合には正面から受け止め、言い訳でなく自信を持って回答をすることを、基本姿勢としなければなりません。
以下の4項目を十分に考慮して回答をしなければなりません。

  1. 指摘された問題点を正確に把握すること。
  2. 査察官が、どの事項を問題として認識しているかを確認すること。
  3. 指摘された事項が誤解に基づいているのか、事実なのかを確認すること。
  4. 事実であれば謙虚に反省し、SOPの不備等をできるだけ早く改め、実施に移すこと。

クローズアウトミーティングでは、査察官のオブザベーションが発表されますので、その指摘を正確に把握しておかなければなりません。 (後日のFDAへの回答に影響します。)


詳しくはお問合せ下さい。

5.FDAから指摘された事項への回答の検討

指摘事項(483フォーム)に対する是正計画を文書化します。
是正計画が期限(15営業日)までにFDAに到着しなかったり、不十分なものであった場合には、Warning Letterに発展することがあります。
さらに、輸入禁止などの行政処分が出される可能性もあります。
注意しなければならないことは、レスポンスレター(改善計画書)は、査察官宛に送付するのではなく、FDA(CDRH)の上級マネージメントに送付するということです。
483フォームを受取った場合の適切な対応方法は、こちらをご参照ください。

是正計画では、483フォームで指摘された各事項に関して、最長6ヶ月以内の是正を行います。
本コンサルテーションでは、是正計画に基づいた是正活動(例:QMSの改訂、教育の実施等)を行い、適宜FDAに活動報告を行います。
最終の完了報告をFDAに提出し、FDAからClearance Letterを受け取ることで完了いたします。

詳しくはお問合せ下さい。

用語集

QMS構築支援