EDC選定の条件
- 将来にわたって生き残るシステムであること
- グローバル治験に耐えうるシステムであること
- 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針、製薬協EDC自主ガイダンスを満たすこと
- WEBベースであること（Thin Client）
- 入力画面設計・変更が容易なこと
- CRFのデザインが容易か？
- Study毎のCRFデザイン（何日かかるか？）
- Study毎のバリデーションが容易であること
- 項目（フィールド）単位で監査証跡がとれること
- フィールド毎に入力者・変更者・入力時刻・変更時刻が記録できるか？
- ステータス管理が豊富なこと（ロジカルチェック済、eCRDレビュ済、症例固定済、SDV済）
- アカウント管理表が適宜出力できること
- 監査証跡の確認手順が容易であること
- 症例票・監査証跡・電子署名情報を含むpdf（eCRF）が出力できること
- データマネージメント機能が充実していること
- SASデータセットの出力が容易なこと
- EDCからCDMSに「電子CRF」と「監査証跡（修正履歴＋修正理由）」の両方を容易に引き渡せること
- 日本語による操作説明書がそろっていること
- 日本語によるオンラインヘルプ・イーラーニングシステムが整っていること
- 財務状況の良い会社であること
ある著名なEDCは、ユーザを無効化した際に、監査証跡が消えるという致命的な設計ミスがあります。
また同時ユーザ数が増えた際に、入力を受け付けなるという、パフォーマンスの問題を抱えたEDCもあります。
見た目や使いやすさだけで判断してはいけません。
くわしくは当社までお問合せください。
主なEDCシステム
| 会社名 | 製品名 |
|---|---|
| Phase Forward | InForm |
| Medidata Solution | Rave |
| DATATRAK | eClinical |
| Oracle | Oracle Clinical RDC |
| DSG | eCaselink |
| OmniComm | TrialMaster |
| eTrials | eTrials EDC |
| DataLabs | Datalabs Clinical |
| Phoenix Data Systems | PDS Express |
| NexTrials | Prism |
| Ninaza | Ninaza EDC |
| Lifetree | Lifetree ICTM |
| eClinics Solutions | eClinics Solutions |
| maaguzi | maaguzi |
※製品名は各社の商標です。
