【超入門】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」セミナー

イーコンプライアンス定期開催セミナー

【超入門】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」セミナー
～施行日（平成24年4月1日）までに何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは～

★ 施行日までに準備すべき事項を徹底解説！
★「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査（サプライヤオーディット）チェックリスト」サンプル配布！

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開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

4月9日（月）　　東京・総評会館502号室　会場地図はこちら
4月13日（金）　大阪・大阪市天満橋ドーンセンター 5F セミナー室2 　会場地図はこちら
6月4日（月）　東京・総評会館502号室　会場地図はこちら
イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

	講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一詳しい経歴はこちら

講演趣旨

厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
“いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。”
施行日までに準備すべき事項は、
１．「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
２．組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
３．厚労省ER/ES指針への対応
４．回顧的バリデーションの実施
５．システム台帳の作成と棚卸
など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。
“特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。”
またどの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。
一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。
・製剤機械（プロセス・エンジニアリング）を中心に記載されており、ITシステムへの応用が困難
・ダブルスタンダードの問題
・カテゴリ分類の矛盾と問題点
・システムアセスメントの実施方法
・供給者監査の実施方法
・作成成果物が網羅されていない
・時系列の解説になっていない。
などです。
“いったい、どういう風にSOPを書き下ろせば良いのでしょうか。”
また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。
新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集（Q & A）も発行されました。Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査（サプライヤオーディット）チェックリスト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

【注意事項】
　厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、医療機器には適用されません。
また治験薬GMPも対象外です。

講演内容

１．新ガイドラインの概要
　　コンピュータ化システムの種類と特徴
　　施行日（2012.4.1）までに対応準備を行わなければならない事項
　　日本におけるコンピュータ化関連指針
　　新ガイドラインの3つの業務
　　新ガイドライン目次と新旧比較
　　コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
　　新ガイドラインの特徴
２．新ガイドライン査察
　　新ガイドラインに基づく査察
　　第30回医薬品GMP・GQP研究会
　　定期調査に係る医薬品適合性調査時の提出資料について
３．PIC/Sと新ガイドライン
　　PIC/S（医薬品査定協定および医薬品査察共同スキーム）とは
　　PIC/S加盟国（2011年1月現在 39規制当局）
　　PIC/S加盟への動き
　　PIC/S GMPの今後
　　EU 薬事規則目次
　　EU GMP Annex
　　PIC/SのGMPガイドライン活用のためのパブリックコメント募集
　　PIC/SのGMPガイドライン活用のためのパブリックコメント募集に関する問題点
　　PIC/Sガイドラインの取り込み
　　GMPの今後の方向性
　　PIC/S加盟の必要性
　　PIC/S加盟にあたっての課題
　　PIC/S加盟審査および再審査
　　FDAでもPIC/S加盟に5年超もの時間を要した
　　厚労省のPIC/Sについてのスタンス
　　GMP調査体制強化検討
　　GMP調査当局会議
　　PIC/S加盟に向けた今後の予定
４．新ガイドライン逐条解説
　　適用範囲と問題点
　　適格性の確認方法と対象システムの例
　　カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
　　ソフトウェアカテゴリとシステムの例　　開発業務
　　検証業務
　　運用管理業務
５．リスクアセスメント概要
　　規制コストの増大
　　リスクベースドアプローチとは
　　リスクベースドアプローチの効能
　　cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
　　製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
　　品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成１８年９月１日）
　　リスクとは、危害発生の確率とその危害の重大性の組み合わせ
　　リスクのとらえ方
　　製品とプロセスの理解～初期リスクアセスメント
　　FMEAによる詳細なリスクアセスメント
　　トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
６．GMPとバリデーション
７．適格性評価とは

イーラーニング（自主学習コーナー）

【無料ビデオ配信】「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」セミナー(7/22)

2011年7月11日に総評会館で開催いたしました、「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」のセミナーの模様をイーラーニング化いたしました。無料でご視聴いただけます、復習等にご活用ください。

「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」
テキストのPDFファイルはこちら
【収録内容】
第1章　新ガイドラインとGMP査察
第2章　GMPとバリデーション
第3章　適格性評価とは
第4章　新ガイドライン概要
第5章　PIC/Sと新ガイドライン
第6章　新ガイドライン対応の優先順位
第7章　QCラボにおける新ガイドライン対応
第8章　LIMSと出荷判定

【無料】システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」セミナー（2011年4月20日収録）

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」セミナー　
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注意事項

12月13日（火）のセミナーは、サイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社からE-mailにて案内登録のご連絡、およびご郵送にて受講券・会場地図等をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送させていただきます。

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またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

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