品質保証部門の力量向上 支援サービス 潟Cーコンプライアンス    

監査員認定支援サービスについて 潟Cーコンプライアンス


監査員認定支援サービスについて

監査の目的

1. 自社のQMSが規制要件(レギュレーション)に適合していること。
2. QMSが有効であること。(品質が向上する保証があること)

監査はなぜ必要か
監査は第三者的に確認する作業であり品質保証に必須項目。

内部監査の重要性について

「自己点検」は、英語ではSelf Inspectionと呼んでいる。
査察官の関心は、問題をどう解決したかではなく、残存するリスクがないかどうかである。
監査の結果は、責任ある経営者に適切に報告すること。

ISO9000 適合性と妥当性〜文書と記録〜

システム監査では、品質管理の仕組み(QMS)が法規制等(レギュレーション)に準拠していることを確認(適合性の確認)する。
プロセス監査では、適合性のあるQMSのもと、適切に品質管理システムが履行されていることを確認(妥当性の確認)する。

どんな企業が査察官に安心感を与えるか

「Self Inspection」について

820.22 品質監査

§820.22  品質監査

各製造業者は、品質監査の手順を確立し、そのような監査を次の目的で行うこと。
すなわち
品質システムが確立された品質システム要求事項に適合されていることを確実にするため、および品質システムの有効性を判定するためである。

品質監査は、監査される事項に直接の責任を持たない者によって実施されること。
不具合事項の再監査を含む是正処置を必要な場合、講じること。

毎回の品質監査の結果の報告、および再監査があれはその結果の報告書を作成し、そのような報告書は監査された事項に責任をもつ管理者によってレビュされること。
監査および再監査を行った日付および結果は文書化されること。

PDCAのサイクルと再発防止

品質システムとは

品質システムとは

有効性向上プロセス

品質システムとは

こういった品質改善の仕組みを「品質システム(QS)」と呼ぶ。品質システム(QS)はPDCAが基本である。
品質システム(QS)が存在するということは、今日よりも明日、明日よりも明後日は品質が向上するといった保証が存在するということである。
なお、品質システムの仕組みをQuality Management System(QMS)と呼ぶ。

FDA等の査察では、企業自らが品質システム(QS)を確立しており、査察が実施されていなくとも査察官と同様の目線(レベル)で指摘・改善活動が実施されていることを確認するのである。

そのためには優秀な監査要員の確保が最重要である。
品質システム(QS)が確立されている企業は、査察官にとって「安心」できる企業であるといえる。

品質システム査察とは

医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。
一方で規制当局は、サプライチェーンがグローバル化していることに伴い、海外査察の回数を増やしている。
しかしながら、査察にかけることができるリソースは限られているため、効率的な査察手法が必要である。

従来の査察では、査察官から指摘された事項を是正しておけば、容認されてきた。
しかしである。わずか数日の査察(日本においては4日間)で査察官が発見することができる問題点・リスクは数が限られている。
したがって、査察官が発見したエラー(リスク)に対して是正を行えば自国民の安全が守られるということにはならない。

そこでFDAなどの査察では、エラー(リスク)を発見する査察手法から、当該企業が経営者のガバナンス(統治)のもと『品質システム(Quality System)』を確立しているかどうかを調査するといった手法に切り替えている。

QSIT(Quality System Inspection Technique)とは

QSITガイド
FDAの査察対応 〜4つの領域〜

QSITガイド
Guide to Inspection of Quality Systems

監査担当者の要件

                                                                                                          

監査員認定までの流れ

監査員の認定ステップについて

監査員研修(1回目)
監査員研修(2回目)

監査員の認定ステップについて

実地訓練(OJT)
当社監査員と同席監査

費用について

出張に伴う移動拘束時間に対する対価について

用語集

QMS構築支援