CSV実施支援コンサルテーション 潟Cーコンプライアンス


製薬企業向けコンサルテーション

コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
CSV対応コンサルティング
◆ CSV実施支援コンサルテーション

各種コンピュータシステムのCSV実施支援:ご提案アプローチ

〜CSVに必要な成果物の整備を実施〜

CSV実施支援:作成成果物の例

フェーズ ドキュメント名 難易度 作業量 備 考
Planning リスク評価報告書 1 ユーザとQAに相談して決定
ベンダー監査報告書 2 QAのアドバイスを基に、ユーザとISが実施
パッケージ調査計画書 2 パッケージ選択時のプロセスを記載
パッケージ調査報告書 2 パッケージ選択時の結果を記載
マスターバリデーション計画書 3 ユーザとISで協議の上、QAのレビュを受ける
ユーザ要求仕様書 2 ユーザの要求を文書化する
Requirement 機能仕様書
(パッケージコンフィグレーション)
4 使用する機能を定義
パラメータ設定値を記載
ファンクショナル・リスク・アセスメント 3 業務と機能に対するビジネスリスクを決定
設計仕様書 2 カスタマイズ要件の記載
DQ報告書 2 デザインレビュ
テスト計画書 1 実施するテストの概要
データ移行計画書 4  
移行計画書 2  
Test IQ 計画書 1 スクリプトとログは、ベンダー作成文書のため除外
IQ スクリプト 2
IQ ログ 1
IQ 報告書 1
OQ 計画書 1  
OQ ケース 3
OQ スクリプト 4
OQ ログ 3
OQ 報告書 1
PQ 計画書 1 PQ計画を記載
PQ シナリオ 3 ユーザがシナリオの作成、テストデータの提供
PQ スクリプト 4 業務フローに合わせたPQスクリプト作成
PQ ログ 4 ユーザがテストを実施
PQ 報告書 2 PQテストの要約を記載
Deployment システムアクセス計画書 2 システムへのアクセス方法及びアクセス管理方法を記載
運用マニュアル 4 業務フローに従って、ユーザが作成
災害対策計画書 2 災害時の復旧方法及び代替業務の推進方法に関する記載
サービスレベル合意書 2 お客様作成文書を富士通社がレビュ、合意
サポート品質計画書 3 運用時の品質保証計画を記載
バリデーション報告書 3 プロジェクトの総括を記載
Cross Phase 変更管理計画書 1 変更管理手順の定義
障害管理計画書 1 障害管理手順の定義
ドキュメント管理計画書 1 ドキュメント管理手順及び保管場所の定義
トレーニング計画書 1 ユーザトレーニングのプロセス、責任者、参加者、講師、カリキュラムの定義
変更要求書 1 変更を実施する際に作成
変更管理記録 1 変更管理記録
障害報告書 1 障害が発生した際に作成
障害記録 1 障害管理記録
トレーニング記録 1 トレーニング実施時に作成
ユーザが作成
ドキュメントインデックス 1 作成ドキュメントの管理記録
トレーサビリティマトリックス 4 プロジェクトドキュメントの追跡管理