厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座
〜施行日までに何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは〜
★ 施行日までに準備すべきSOPを徹底解説！
★「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、必要となるSOP、チェックリストなどサンプル配布！
詳細とお申込み方法について
貴社をご訪問して標記のセミナーを実施させていただきます。
セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプルを差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。
詳しくはお問合せください。
価格
価格: 315,000円(税込) 所要時間 6時間
講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
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講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
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講演趣旨
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
新ＧＬでは「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、多くのSOPの作成を求めています。
施行日までの1年半の間に、新ガイドラインに準拠したSOPを作成しなければなりません。
SOPを作成するためには、新ガイドラインが要求している内容を正確に把握しておくことが必要です。
すでにGAMP 5などに準拠してCSV SOPを作成している場合などは、いわゆる「ダブルスタンダード」にならないような配慮が必要となります。 また施行日までに、レガシーシステム（すでに稼働しているシステム）のシステム台帳登録やGAP分析、ER/ES指針対応、回顧的バリデーションの実施は必須です。
いったいどのようにSOPを作成すれば良いのでしょうか。
さらに、対象となるコンピュータ化システムがプロセスエンジニアリング（PE：製剤機械）の場合とITシステム（クライアントサーバなど）の場合では、そのSOPの内容は大きく異なります。
本セミナーでは、新ガイドラインの要求事項を詳細に検討した講師が、SOPのひな形を作成し、配布したうえでその作成方法を解説いたします。本セミナーで配布するサンプルを使用すれば、効率的に必要となるSOPを作成することができます。
講演内容
１．新ガイドライン対応SOP作成の留意点
・作成すべきSOPの種類
・プロセスエンジニアリングとITシステムの違い
・ダブルスタンダードにならないための留意点
・文書の階層化方法（Policy、R&R、Rule、SOP、WPD）
・各文書の承認者
・用語の定義
２．施行日までに使用する各SOPの作成方法
・「システム調査SOP」の作成方法
・「システム台帳作成SOP」の作成方法
・「回顧的バリデーション実施SOP」の作成方法
３．「コンピュータ化システム管理規定」の作成方法
・「コンピュータ化システム管理規定」サンプル解説
・「コンピュータ化システム管理規定」作成の留意点
４．「役割と責任」の作成方法
・「役割と責任」サンプル解説
・「役割と責任」」作成の留意点
・恒久的な組織とプロジェクト毎の組織
・GMP組織とGQP組織がまたがる場合の留意点
５．各種SOPの作成方法
・「システムアセスメントSOP」の作成方法
・「供給者監査SOP」の作成方法
・「バリデーション計画・報告書作成SOP」の作成方法
・DQ、IQ、OQ、PQ各SOPの作成方法
・変更管理SOP、障害管理SOPの作成方法
・「廃棄SOP」の作成方法
６．「運用管理基準書」の作成方法
・「運用管理基準書」サンプル解説
・「運用管理基準書」作成の留意点
７．「ER/ES指針対応SOP」の作成方法
・「ER/ES指針対応SOP」サンプル解説
・「ER/ES指針対応SOP」作成の留意点
注意事項
【キャンセルポリシー】
１．開催日2日前までのキャンセル ⇒ キャンセル料金は発生しません。
２．開催日前日および当日のキャンセル⇒キャンセル料が発生します。
商品の請求書発行は株式会社イーコンプレスが担当いたします。
イーラーニング（自主学習コーナー）
システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）
- 第1章 システム信頼性保証の考え方
- 第2章 FDAのcGMP改革
- 第3章 ICHの品質ガイドライン
- 第4章 CSV入門
- 第5章 ANNEX 11とPIC
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座（2011年2月16日収録）
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座
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用語集
