厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

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厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。

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CSV とプロセスバリデーション（PV）の違いについて

そもそもCSV は、GMP ハード（構造設備および支援システム）に対して適格性評価（Qualification）を行うものである。
一方で、PV は、 GMP ハードおよびGMP ソフト（作業員、原料・資材、製造方法・操作方法、洗浄等の作業等）につい
て、検証を行うものである。
CSV のPQ は、実機がユーザ要求仕様書を満たしていることを検証することであり、V-Model を参照すれば明らかであ
る。
PV のPQ は、実機により最低3 ロットを実際に生産してみて、プロセスの安定性を検証することである。
ちなみに3 ロット以上で実施する理由は、2 ロットでは品質等の変動に関して、直進性が分からないためである。
プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることがPV におけるPQ での目的である。