パブリックコメントは、7/16から8/20まで募集され、31通394件提出があったとされる。
施行は、平成24年4月1日からとなった。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになる。
| 【第1話】 | ガイドラインの特徴 | |
| 【第2話】 | コンピュータ化システムの種類と特徴 | NEW |
| 【第3話】 | ガイドラインの新旧比較 | |
| 【第4話】 | ガイドラインの適用範囲 | |
| 【第5話】 | 施行日までに実施しなければならない事項 | |
| 【第6話】 | 医薬におけるバリデーションとは | |
| 【第7話】 | CSV とプロセスバリデーション（PV）の違いについて | NEW |
| 【第8話】 | システムインベントリーの作成方法 | |
| 【第9話】 | リスクアセスメント実施方法 | |
| 【第10話】 | 回顧的バリデーションの実施方法 |
|
| 【第11話】 | 厚労省「ER/ES指針」対応方法 | |
| 【第12話】 | 査察はいつ行われるか |
規制要件等
- Annex 11 Computerised Systems（邦訳）
EMA 2011.1.13
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について
- 富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
- 大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
- 大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。
①20101025適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出)
それを受けての大阪府の対応状況は以下の通りです。
②20100901大阪府のＧＭＰ適合性調査（通知)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOP
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応したSOP集です。ご質問等がある場合は、こちらまでお願いいたします。
ポリシー文書
システム台帳関係
システムアセスメント関係
開発業務・検証業務関係
運用管理業務関係
施行日（H24.4.1）までの暫定手順書
ER/ES指針関係
- ERESガイドライン
ベンダーオーディット関係
- ベンダーオーディット事前調査票記入依頼状
- ベンダーオーディット事前調査票
- ベンダーオーディット監査チェックリスト
イーラーニング（自主学習）コーナー
「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」セミナー（2011年7月22日収録）
「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」
【収録内容】
第1章 新ガイドラインとGMP査察
第2章 GMPとバリデーション
第3章 適格性評価とは
第4章 新ガイドライン概要
第5章 PIC/Sと新ガイドライン
第6章 新ガイドライン対応の優先順位
第7章 QCラボにおける新ガイドライン対応
第8章 LIMSと出荷判定
システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）
- 第1章 システム信頼性保証の考え方
- 第2章 FDAのcGMP改革
- 第3章 ICHの品質ガイドライン
- 第4章 CSV入門
- 第5章 ANNEX 11とPIC/S
