GLPはなぜ生まれたか
データ捏造が招いた信頼性基準 はじめにーーGLPは「動物実験のマナー」ではない GLP（Good Laboratory Practice：優良試験所...
お役立ち情報
データインテグリティ
破れたレシートをAIが復元する
一枚のレシートを、わざと手で破る。断片をスマートフォンで撮影し、AIに「元の姿を復元せよ」と指示する。数秒後、画面には焼き鳥10個1,080円、レジ...
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか
― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2要素」を求めた立法的意図 ― 電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Pa...
改ざんの真の定義
ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される 「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、明確な悪意をともなう...
意図した変更とは
製薬・医療機器業界において、データインテグリティ（Data Integrity）は近年最も注目されている規制テーマの一つである。 電子記録の改ざんや...
紙の記録と電子記録はどちらが重要か
医薬品・医療機器業界の品質保証担当者から、しばしば次のような質問を受ける。「電子記録の管理は21 CFR Part 11や現行EU GMP Anne...
データインテグリティ保証の3要素
データインテグリティ（Data Integrity, DI）は、医薬品GxP領域の品質保証において最も重要な基盤の一つである。 FDA Warnin...
メタデータとは何か
データに関するデータの定義と電子記録の信頼性担保における重要性 医薬品・医療機器産業におけるコンピュータ化システムの利用拡大に伴い、紙の記録から電子...
なぜ電子記録は適正にバリデートすれば紙より信頼性が高いのか
「重要な記録はやはり紙で残すべきだ」ーー製薬・医療機器業界をはじめ、規制対象産業の現場では、いまだにこのような声を耳にすることがある。 長年にわたり...
サムスン電子事故 ―経営会議の議事録から漏れた極秘戦略
～3層防御(People/Process/Technology)が必須となる理由～ 2023年3月、サムスン電子の半導体部門は、内部のChatGPT...
