イーコンプライアンス ウェブセミナー
EDCについて研究するページです。
＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
【第3話】 EDCのリスク
EDCのリスク
- EDCのデファクトスタンダードがないというリスク
- EDCはまだまだ高価であるというリスク
- 開発の不慣れ等による治験開始が遅れるというリスク
- 治験実施中にバグ、障害、変更がおきるリスク
- 各国の規制要件の違いに関するリスク （グローバル治験実施時）
- CDMSも捨て切れないというリスク（監査証跡の記録のため）
- 電子署名に関するリスク
- 査察リスク（治験依頼者、医療機関）
・規制当局の不作為と経験不足
規制当局からのEDCに関する通知が出されていない
規制当局からのCSVに関する通知が出されていない
査察事例が（ほとんど）ない
5年先の査察時には、その時点の基準で過去の記録を調査
・電子原本（eCRF）を否認されるリスク
・原本の特定−当局に何を見せるか？
・電子記録・電子署名を利用したために、ER/ES指針違反により申請却下となるリスク（紙ではありえない）
・医療機関での査察が不合格になるリスク（特にFDA）
- CRO、EDCベンダー、ASPプロバイダーの品質に関するリスク
・製薬業界・当局の基準を満たす品質保証（バリデーション）が実施可能か？
・中央検査機関の電子データの品質に関するリスク
分析機器等のバリデーション
CSV、ER/ESに関するSOP整備
- 医療機関の電子原資料（データ）の品質に関するリスク
・電子カルテのバリデーション
- 医療機関での症例報告書の写しの長期保存に関するリスク
・見読性の確保
10年後に現在のpdfが表示できるか？
現在のpdfのバージョンは1.4
ドライブがあるか？
・保存性の確保
長期保存に耐えるメディアは？
CD-Rの保証期間は5年！
用語集
