EDCをはじめよう


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EDCについて研究するページです。

*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

【第3話】 EDCのリスク

EDCのリスク
  1. EDCのデファクトスタンダードがないというリスク
  2. EDCはまだまだ高価であるというリスク
  3. 開発の不慣れ等による治験開始が遅れるというリスク
  4. 治験実施中にバグ、障害、変更がおきるリスク
  5. 各国の規制要件の違いに関するリスク (グローバル治験実施時)
  6. CDMSも捨て切れないというリスク(監査証跡の記録のため)
  7. 電子署名に関するリスク
  8. 査察リスク(治験依頼者、医療機関)
    ・規制当局の不作為と経験不足
      規制当局からのEDCに関する通知が出されていない
      規制当局からのCSVに関する通知が出されていない
      査察事例が(ほとんど)ない
      5年先の査察時には、その時点の基準で過去の記録を調査
    ・電子原本(eCRF)を否認されるリスク
    ・原本の特定−当局に何を見せるか?
    ・電子記録・電子署名を利用したために、ER/ES指針違反により申請却下となるリスク(紙ではありえない)
    ・医療機関での査察が不合格になるリスク(特にFDA)
  9. CRO、EDCベンダー、ASPプロバイダーの品質に関するリスク
    ・製薬業界・当局の基準を満たす品質保証(バリデーション)が実施可能か?
    ・中央検査機関の電子データの品質に関するリスク
      分析機器等のバリデーション
      CSV、ER/ESに関するSOP整備
  10. 医療機関の電子原資料(データ)の品質に関するリスク
    ・電子カルテのバリデーション
  11. 医療機関での症例報告書の写しの長期保存に関するリスク
    ・見読性の確保
      10年後に現在のpdfが表示できるか?
      現在のpdfのバージョンは1.4
      ドライブがあるか?
    ・保存性の確保
      長期保存に耐えるメディアは?
      CD-Rの保証期間は5年!


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用語集

QMS構築支援

FDA査察対応