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No, |
手順書名 |
内 容 |
備 考 |
|---|---|---|---|
1 |
ユーザ要求仕様書 |
・ユーザがEDCシステムやサービスに求める要件を詳述 |
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2 |
文書管理計画書 |
・システムのライフサイクルを通じた文書管理の方法を規定 |
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3 |
リスク評価チェックリスト、報告書 |
・EDCシステム及びEDCシステムを利用した業務のリスク調査を実施、結果を記載 |
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4 |
バリデーション計画書 |
・EDCシステムのバリデーション計画を記載 |
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5 |
変更管理計画書 |
・EDCシステムの導入時及び運用時の変更管理計画を記載 |
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6 |
障害管理計画書 |
・EDCシステムの導入時及び運用時の障害管理計画を記載 |
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7 |
機能仕様書 |
・EDCシステムの機能要件を記載 ・ベンダーが作成する各種仕様書（設計書）名を記載 |
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8 |
機能リスク評価報告書作成 |
・機能リスク評価を実施、結果を記載 |
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9 |
テスト計画書 |
・実施するテストの計画を記載 |
・EDCシステムの運用形態により、実施するテスト（IQ、OQ、PQ）は異なる |
10 |
テストケース |
・実施するテストケースを記載 |
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11 |
テストスクリプト |
・テスト実施手順 |
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12 |
テストログ |
・実施したテストの記録及びエビデンス資料 |
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13 |
テスト報告書 |
・テスト実施結果の要約、発生した変更・障害とその対応、テスト計画書からの逸脱を記載 |
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14 |
サポート品質計画書 |
・運用中の品質計画、維持する文書、サポートの責任者及びその責任範囲等の記載 |
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15 |
バリデーション報告書 |
・プロジェクト期間中のバリデーション報告を記載 |
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16 |
システムリリース通知書 |
・システムリリースの宣言書 |
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17 |
トレーサビリティマトリクス |
・URS−FS−テスト間のトレーサビリティを記載 |
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18 |
システム廃棄計画書 |
・EDCシステムの廃棄方法を記載 |
・ASPの場合は、廃棄方法はEDC運用手順書で定めることも可能 |
19 |
システム廃棄報告書 |
・EDCシステムの廃棄結果を記載 |
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20 |
サポート品質報告書 |
・運用中のバリデーション状態の要約、実施した変更及び発生した障害の要約、サポート品質計画書からの逸脱等を記載 |
