EDCをはじめよう


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EDCについて研究するページです。

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【第16話】 CSVをしよう

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このページが完成するまでは、イーコンプライアンス出版のGAMP5,FDA,ANNEX11に対応した「コンピュータバリデーション実施の手引き」をお読みください。アマゾンでも買えますよ。AMAZON

No,

手順書名

内 容

備 考

1

ユーザ要求仕様書

・ユーザがEDCシステムやサービスに求める要件を詳述

 

2

文書管理計画書

・システムのライフサイクルを通じた文書管理の方法を規定

 

3

リスク評価チェックリスト、報告書

・EDCシステム及びEDCシステムを利用した業務のリスク調査を実施、結果を記載

 

4

バリデーション計画書

・EDCシステムのバリデーション計画を記載

 

5

変更管理計画書

・EDCシステムの導入時及び運用時の変更管理計画を記載

 

6

障害管理計画書

・EDCシステムの導入時及び運用時の障害管理計画を記載

 

7

機能仕様書

・EDCシステムの機能要件を記載

・ベンダーが作成する各種仕様書(設計書)名を記載

 

8

機能リスク評価報告書作成

・機能リスク評価を実施、結果を記載

 

9

テスト計画書

・実施するテストの計画を記載

・EDCシステムの運用形態により、実施するテスト(IQ、OQ、PQ)は異なる

10

テストケース

・実施するテストケースを記載

11

テストスクリプト

・テスト実施手順

 

12

テストログ

・実施したテストの記録及びエビデンス資料

 

13

テスト報告書

・テスト実施結果の要約、発生した変更・障害とその対応、テスト計画書からの逸脱を記載

 

14

サポート品質計画書

・運用中の品質計画、維持する文書、サポートの責任者及びその責任範囲等の記載

 

15

バリデーション報告書

・プロジェクト期間中のバリデーション報告を記載

 

16

システムリリース通知書

・システムリリースの宣言書

 

17

トレーサビリティマトリクス

・URS−FS−テスト間のトレーサビリティを記載

 

18

システム廃棄計画書

・EDCシステムの廃棄方法を記載

・ASPの場合は、廃棄方法はEDC運用手順書で定めることも可能

19

システム廃棄報告書

・EDCシステムの廃棄結果を記載

 

20

サポート品質報告書

・運用中のバリデーション状態の要約、実施した変更及び発生した障害の要約、サポート品質計画書からの逸脱等を記載

 

 

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