Reflection Paper on Expectations for Electronic Source Documents Used in Clinical Trials
一般原則
- Accurate（正確であること）
- Legible（判読可能であること）
- Contemporaneous（同時であること）
- Original（オリジナルであること）
- Attributable（属性を持つこと）
- Complete（完全であること）
- Consistent（一貫していること）
- Enduring（耐久性があること）
- Available when needed（必要時に参照可能であること）
要件
- ソースデータの取得に利用された機器は、データがプロトコールの規定に沿って取得されたことを保証すること。
- ソースデータは正確であり、判読可能であり、同時性があり、オリジナルであり、属性を持ち、完全であり、一貫性のあるものでなければならない。
- 監査証跡は、原資料の一部であり、すべてのソースデータのオリジナルの入力とその後の修正の記録として保持されるべきである。
- 原資料の保管においては、いつでも検索が可能でなければならない。
- 治験責任医師は原資料または正規コピー（Certified Copy）を保持するべきである。
- ソースデータは治験責任医師の知見または承認によってのみ変更されるべきである。
- 原資料とデータは破壊から保護されるべきである。
- 原資料は正確なコピーが作成可能でなければならない。
- 原資料は不正アクセスより保護されるべきである。
- 治験依頼者は原資料の管理を独占するべきではない。
- 原資料と関連するソースデータの所在は、取得プロセスの全てのポイントで明確に特定されるべきである。
上記の要件10は、日米にはない考え方です。
製薬会社がEDCシステムを保持している場合、システム特権等をもち、改ざん・ねつ造が可能で、また監査証跡すら改変してしまえることになります。
これを防止するためには、
- 治験責任医師側でも常にEDCデータベースの複製をもつ
- ASPサービスを利用する
のいずれかの運用が望まれます。
ASPサービスを利用した場合、一般にシステム特権は製薬会社が持つことがなく、ユーザの登録・変更・削除に関しても当該ASPプロバイダーに依頼することになります。
またバックアップに関しても、当該ASPプロバイダーが実施し、原本の唯一の複製を堅牢なセキュリティのもと、管理できることになります。バックアップは真正性の要件であり、日米欧いずれの当局でも規制要件であることに注意してください。
