Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations
FDAは、2007年5月11日に「Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations」と呼ばれるガイダンスを業界向けに発行しました。これは1999 年 4 月に発表された「Guidance for Industry Computerized System Used in Clinical Trials」を置き換えるものです。
このガイダンスは、臨床試験でコンピュータシステムを使用し、その結果発生する電磁的記録の取り扱いについてFDAの考えを述べたものです。すなわち電子記録の信頼性、品質、完全性の保証を求めています。
21 CFR Part 11（以下、Part11）以降に発行されたガイダンスとして、臨床試験におけるPart11の要件を具体的に記述し、また「Guidance for Industry Part11, Electronic Records; Electronic Signatures Scope and Application」を補足するものとなっています。
EDCシステムの現状をかなり意識した内容になっています。
