21 CFR Part 11要点の理解
21 CFR Part 11要点の理解
21 CFR Part 11について研究するページです。
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21 CFR Part 11要点の理解
- 21 CFR Part 11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬協の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端
- Part11は、1997年3月20日に発表されて以来、一度も改定されていない。
- しかしながら、日進月歩のコンピュータの世界にあって、17年も前に作成されたルールが現在も通用するものではない。
- Part11を運用するうち、当初は電子署名に注目していたが、電子記録の方がより重要であることが認識された。
- Part11施行後に、電子記録・電子署名に関する新たな知見が見出され、FDAはPart11を改定しないまま、運用により期待や指導を変更した。
- Part11は改定されていないため、最新のFDAの期待や指導は記載されていないが、EU GMP Annex 11（2011年6月30日から施行）に反映されている。
- EU GMP Annex 11は、2013年1月1日からPIC/S GMP Annex 11にほぼそのまま採用された。
- Part11の条文解釈の難解さと要件遵守の困難さ（特にコンプライアンスコスト）から、業界はFDAに対し、幾度もPart11の取り下げを要求した。
- Part11やScope and Applicationは、今でも有効である。
- Part11不遵守を懸念し、紙媒体に印刷したものを“正”とする企業が多いが、本末転倒である。電子記録を作成した時点からPart11は適用される。
- 2001年以降、Part11を根拠としたワーニングレターは発行されていない。
- そもそもPart11査察というものは存在しない。
- FDAは、電子で査察を行いたい。
- FDA査察に対応するためには、最新のワーニングレターの傾向を分析しておく必要がある。
用語集
