「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」。医薬品製造過程の品質管理を行い、人に投与するに足る品質を保証するために定められた省令。被験物を製薬企業が用意する場合、治験責任医師はあまり考慮しなくてもよいが、自前で細胞等を調製し投与する場合にはこれに準拠して行わなくてはならない。施設、設備、構造の他、作業手順や体制も規定されている。
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＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
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「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」。医薬品製造過程の品質管理を行い、人に投与するに足る品質を保証するために定められた省令。被験物を製薬企業が用意する場合、治験責任医師はあまり考慮しなくてもよいが、自前で細胞等を調製し投与する場合にはこれに準拠して行わなくてはならない。施設、設備、構造の他、作業手順や体制も規定されている。
