株式会社ルナインサイト　代表　新井 洋介 氏

東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

1．CSV活動の基本解説
1.1 CSVとは
1.2 CSVに関する法規制とガイドライン
1.3 CSV活動の種類と基本的な流れ
1.4 CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
1.5 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
1.6 カテゴリ分類と活動内容の定義
1.7 CSV活動で作成する文書
1.8 CSV活動の体制と役割(署名定義)

2．CSV活動の実例解説
2.1 CSV計画
2.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
2.3 ユーザー要件定義(URS)
2.4 機能要件定義(FS)
2.5 設計仕様定義(DS)
2.6 機能リスク評価
2.7 設計時適格性評価(DQ)
2.8 据付時適格性評価(IQ)
2.9 運転時適格性評価(OQ)
2.10 性能適格性評価(PQ)
2.11 教育訓練
2.12 運用準備
2.13 CSV報告
2.14 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)

3．質疑応答