〔CSVコースセミナー Aコース・基本理解編〕
CSVの基本知識と標準的な進め方
～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～
CSV活動を始める前に押さえておきたいポイント
機能要件定義・設計仕様定義・適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ)、教育訓練、逸脱変更管理、文書管理
機能要件定義・設計仕様定義・適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ)、教育訓練、逸脱変更管理、文書管理
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA（Computer Software Assurance）が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
【Aコース・基本理解編】では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
【Aコース・基本理解編】では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。
《本セミナーで学べる事》
▼CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
▼基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
▼CSV活動の範囲とアプローチの決め方
▼CSV活動の進め方と作成物の実際
▼CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
▼基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
▼CSV活動の範囲とアプローチの決め方
▼CSV活動の進め方と作成物の実際
本セミナーは2日コースの一部です
このページは【Aコース・基本理解編／2026年8月25日（火） 13:00～16:30】のお申込みページです。
もう一方のコースは下記よりお申込みいただけます。
・Bコース・実務・実践編（2026年9月8日（火）開催）
GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用
両コースをまとめてお申込みの場合は、コース割引価格でご受講いただけます。
≫ 実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
もう一方のコースは下記よりお申込みいただけます。
・Bコース・実務・実践編（2026年9月8日（火）開催）
GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用
両コースをまとめてお申込みの場合は、コース割引価格でご受講いただけます。
≫ 実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
| 日 時 |
【ライブ配信】 2026年8月25日（火） 13:00～16:30 ※ライブ配信（Zoom）での受講となります。 |
|||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 受講料(税込) |
49,500円（定価：本体45,000円＋税4,500円） ※本コース（1日）の受講料です。
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円（本体36,000円＋税3,600円） ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※他の割引は併用できません。 |
|||||||||
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
|||||||||
| 配布資料 |
ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 ※開催2日前を目安に、ダウンロード可となります。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
|||||||||
| オンライン配信 |
【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 【セミナー視聴はマイページから】 お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 |
|||||||||
| 備 考 |
資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
|||||||||
| 主催者より |
※受講スタイルについて 本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。 全2回の継続的な受講を推奨していますが、ご自身の知識レベルや業務状況に合わせて、「Aコースのみ」あるいは「Bコースのみ」といった単発でのご参加も可能です。 ※CSVの要否（どのような時にCSVが求められるか）については「Bコース・実務・実践編」で解説します。 |
|||||||||
株式会社ルナインサイト 代表 新井 洋介 氏
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人
Aコース・基本理解編（2026年8月25日開催）
1．CSV活動の基本解説
1.1 CSVとは
1.2 CSVに関する法規制とガイドライン
1.3 CSV活動の種類と基本的な流れ
1.4 CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
1.5 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
1.6 カテゴリ分類と活動内容の定義
1.7 CSV活動で作成する文書
1.8 CSV活動の体制と役割(署名定義)
2．CSV活動の実例解説
2.1 CSV計画
2.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
2.3 ユーザー要件定義(URS)
2.4 機能要件定義(FS)
2.5 設計仕様定義(DS)
2.6 機能リスク評価
2.7 設計時適格性評価(DQ)
2.8 据付時適格性評価(IQ)
2.9 運転時適格性評価(OQ)
2.10 性能適格性評価(PQ)
2.11 教育訓練
2.12 運用準備
2.13 CSV報告
2.14 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
3．質疑応答
1.1 CSVとは
1.2 CSVに関する法規制とガイドライン
1.3 CSV活動の種類と基本的な流れ
1.4 CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
1.5 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
1.6 カテゴリ分類と活動内容の定義
1.7 CSV活動で作成する文書
1.8 CSV活動の体制と役割(署名定義)
2．CSV活動の実例解説
2.1 CSV計画
2.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
2.3 ユーザー要件定義(URS)
2.4 機能要件定義(FS)
2.5 設計仕様定義(DS)
2.6 機能リスク評価
2.7 設計時適格性評価(DQ)
2.8 据付時適格性評価(IQ)
2.9 運転時適格性評価(OQ)
2.10 性能適格性評価(PQ)
2.11 教育訓練
2.12 運用準備
2.13 CSV報告
2.14 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
3．質疑応答
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
・新規会員登録はこちらから領収書の発行時期に関するご注意
領収書の発行は、決済方法により取り扱いが異なります。
・クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
・銀行振込／コンビニ決済：通常、弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。適格請求書は別途PDFにて発行します。
（※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。）
弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
※発行手続きは営業日対応のため、土日祝日は翌営業日以降となります。
