(8/25)実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基礎から応用まで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―

セミナー

実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基礎から応用まで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―

2日コース（各コース選択受講可）

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA（Computer Software Assurance）が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
【Aコース・基本理解編】
では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。
【Bコース・実務・実践編】
では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
本セミナーは全2回の継続的な受講を推奨していますが、ご自身の知識レベルや業務状況に合わせて、「第1回のみ」あるいは「第2回のみ」といった単発でのご参加も可能です。
【Aコース・
基本理解編
】　8
/25開催
≫
CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～
・CSV活動を始める前に押さえておきたいポイント
・機能要件定義・設計仕様定義適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ)、教育訓練、逸脱変更管理、文書管理
【Bコース・
実務・実践編
】　9/8開催
≫
GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用
・事例で学ぶCSV活動のポイントと「する/しない」の最新動向と判断基準
・GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較,CSA,クラウドシステム,仮想環境,最新テクノロジー(AI,IoT)への対応～

日　時	【ライブ配信】 2026年8月25日（火） 13:00～16:30
受講料(税込)	88,000円定価：本体80,000円＋税8,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の88,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：77,000円定価：本体70,000円＋税7,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(8/25)実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基礎から応用まで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―

価格:

77,000円 (税込) ～ 88,000円 (税込)

[ポイント還元 3,850ポイント～]

ポイント:

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購入数:

名

参加形態	価格	在庫	購入
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	77,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	88,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	88,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

株式会社ルナインサイト
代表
新井洋介氏
講師紹介
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

　Aコース・基本理解編（8/25開催）

≫ CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

《本セミナーで学べる事》
▼CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
▼基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
▼CSV活動の範囲とアプローチの決め方
▼CSV活動の進め方と作成物の実際

1. CSV活動の基本解説
　1.1　CSVとは
　1.2　CSVに関する法規制とガイドライン
　1.3　CSV活動の種類と基本的な流れ
　1.4　CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
　1.5　一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
　1.6　カテゴリ分類と活動内容の定義
　1.7　CSV活動で作成する文書
　1.8　CSV活動の体制と役割(署名定義)

2. CSV活動の実例解説
　2.1　CSV計画
　2.2　サプライヤ評価(ベンダー監査)
　2.3　ユーザー要件定義(URS)
　2.4　機能要件定義(FS)
　2.5　設計仕様定義(DS)
　2.6　機能リスク評価
　2.7　設計時適格性評価(DQ)
　2.8　据付時適格性評価(IQ)
　2.9　運転時適格性評価(OQ)
　2.10　性能適格性評価(PQ)
　2.11　教育訓練
　2.12　運用準備
　2.13　CSV報告
　2.14　CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)

3. 質疑応答

　Bコース・実務・実践編（9/8開催）　　

≫ GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用　　　　　　　　　

《本セミナーで学べる事》
▼最新ガイドラインに基づくCSV対応の本質理解
▼CSV活動の範囲とアプローチを決める時の考え方　
▼様々なシステム導入やプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方と方法および実際
▼CSV実施判断の最新動向

1. CSVの基本知識のおさらい

2. どのような時にCSVの取り組みが求められるか？

3. CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・ CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・ CSV対応工数の実態
・ GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・ GAMP5 2nd Editionのポイント
・ CSAのポイント
・検証環境と本番環境の構築
・仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・スプレッドシートのCSV対応
・オープンソースのCSV対応
・回顧的バリデーションについて
・データインテグリティ対応におけるCSV
・運用開始後のCSV対応
・ CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例

4. 質疑応答

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

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