【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１. はじめに
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・CSVからCSAへ
・CSA概要

２. 成果物の種類と作成の留意点
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方　XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックス
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

３. 構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件

４. プロジェクトフェーズ
４.１ 計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・バリデーション計画書（VP）
４.２ 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書（FS）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
４.３ 検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書（TP）
・CSAによるStreamlined Risk-Based CSV ～文書化の程度～
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test（サンプル）
・Scripted Test（テストスクリプトとテストデータ）
・Scripted Test（テストログ）
・要求テスト（PQ）とは
４.４ 報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階
・バリデーション報告書（VR）
・障害・変更および逸脱の対応方法
・バリデーション報告書（VR）

５. 運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理（Change Control）の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理（Incident Management）
・サービスレベルアグリーメントと災害対策

６. PIC/S GMP ANNEX 11概要
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1）
・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）
Principle（原則）
１．Risk Management　リスク管理
２．Personnel　要員
３．Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ
４．Validation　バリデーション
５．Data　データ
６．Accuracy Checks　正確性チェック
７．Data Storage　データ保管
８． Printouts　印刷物
９． Audit Trails　監査証跡
１０． Change and Configuration Management　変更およびコンフィグレーション管理
１１． Periodic evaluation　定期評価
１２． Security　セキュリティ
１３．Incident Management　障害管理
１４．Electronic Signature　電子署名
１５．Batch release　バッチリリース
１６．Business Continuity　業務の継続性
１７．Archiving　アーカイブ