【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１．洗浄バリデーション概要
　・洗浄とは
　・バリデーションとは
　・洗浄バリデーションとは
　・リンス法とスワブ法
　・適格性評価とは
　・汚染とは
　・洗浄の重要性
　・残留物の特定と検出方法
　・残留物によるリスク

２．洗浄バリデーションの要点
　・洗浄法の確立
　・分析法の確立
　・サンプルサイズの決定方法
　・モニタリングの重要性

３．洗浄バリデーション手順と成果物
　・バリデーション計画書の作成
　・作成すべき成果物
　・ワーストケース
　・安定性の検証
　・バリデーション報告書
　・再バリデーション

４．滅菌バリデーションと洗浄
　・なぜ滅菌前の洗浄が必要か
　・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション