【セミナービデオ】
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
【ここがポイント】
■ 洗浄バリデーションとは？
■ なぜ洗浄バリデーションが必要？
■ 具体的な洗浄バリデーションの手順とは？
■ 滅菌製品になぜ洗浄が必要か？
収録日 |
2021年12月20日（月）
|
総収録時間 |
157分
|
価格(税込) |
【ダウンロード版】44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円
|
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
|
納品方法 |
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
|
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合
ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。
【対象者】
・これから洗浄および洗浄バリデーションを学ぶ初心者
１．洗浄バリデーション概要
・洗浄とは
・バリデーションとは
・洗浄バリデーションとは
・リンス法とスワブ法
・適格性評価とは
・汚染とは
・洗浄の重要性
・残留物の特定と検出方法
・残留物によるリスク
２．洗浄バリデーションの要点
・洗浄法の確立
・分析法の確立
・サンプルサイズの決定方法
・モニタリングの重要性
３．洗浄バリデーション手順と成果物
・バリデーション計画書の作成
・作成すべき成果物
・ワーストケース
・安定性の検証
・バリデーション報告書
・再バリデーション
４．滅菌バリデーションと洗浄
・なぜ滅菌前の洗浄が必要か
・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション
