株式会社イーコンプライアンス

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。

【対象者】
・これから洗浄および洗浄バリデーションを学ぶ初心者

１．洗浄バリデーション概要
　・洗浄とは
　・バリデーションとは
　・洗浄バリデーションとは
　・リンス法とスワブ法
　・適格性評価とは
　・汚染とは
　・洗浄の重要性
　・残留物の特定と検出方法
　・残留物によるリスク

２．洗浄バリデーションの要点
　・洗浄法の確立
　・分析法の確立
　・サンプルサイズの決定方法
　・モニタリングの重要性

３．洗浄バリデーション手順と成果物
　・バリデーション計画書の作成
　・作成すべき成果物
　・ワーストケース
　・安定性の検証
　・バリデーション報告書
　・再バリデーション

４．滅菌バリデーションと洗浄
　・なぜ滅菌前の洗浄が必要か
　・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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