株式会社ルナインサイト　代表　新井 洋介 氏

東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

《本セミナーで学べる事》
▼CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
▼基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
▼CSV活動の範囲とアプローチの決め方
▼CSV活動の進め方と作成物の実際

1．CSV活動の基本解説
1.1 CSVとは
1.2 CSVに関する法規制とガイドライン
1.3 CSV活動の種類と基本的な流れ
1.4 CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
1.5 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
1.6 カテゴリ分類と活動内容の定義
1.7 CSV活動で作成する文書
1.8 CSV活動の体制と役割(署名定義)

2．CSV活動の実例解説
2.1 CSV計画
2.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
2.3 ユーザー要件定義(URS)
2.4 機能要件定義(FS)
2.5 設計仕様定義(DS)
2.6 機能リスク評価
2.7 設計時適格性評価(DQ)
2.8 据付時適格性評価(IQ)
2.9 運転時適格性評価(OQ)
2.10 性能適格性評価(PQ)
2.11 教育訓練
2.12 運用準備
2.13 CSV報告
2.14 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)

3．質疑応答

《本セミナーで学べる事》
▼最新ガイドラインに基づくCSV対応の本質理解
▼CSV活動の範囲とアプローチを決める時の考え方
▼様々なシステム導入やプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方と方法および実際
▼CSV実施判断の最新動向

1．CSVの基本知識のおさらい

2．どのような時にCSVの取り組みが求められるか？

3．CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・CSV対応工数の実態
・GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・GAMP5 2nd Editionのポイント
・CSAのポイント
・検証環境と本番環境の構築
・仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・スプレッドシートのCSV対応
・オープンソースのCSV対応
・回顧的バリデーションについて
・データインテグリティ対応におけるCSV
・運用開始後のCSV対応
・CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例

4．質疑応答