商品説明

（全16講）医療機器QMS規制入門

VOD（ストリーム）配信セミナー

【第1講】入門医療機器業界

本セミナーは2021年10月4日に収録したものです。

【講演内容】
【第1講】入門医療機器業界
【第2講】規制要件概要
【第3講】用語の定義
【第4講】品質システム
【第5講】経営者の責任
【第6講】資源の運用管理
【第7講】設計管理
【第8講】リスクマネジメント
【第9講】ソフトウェア開発
【第10講】製造及びサービスの提供
【第11講】購買管理
【第12講】苦情管理
【第13講】内部監査
【第14講】不適合製品の管理
【第15講】データ分析
【第16講】 CAPA

【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

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※クレジット決済以外（銀行振込・オンライン決済・コンビニ決済）をご希望の場合は、本ページの「カートへ入れる」より申し込み手続きをお願いします。
※「カートへ入れる」でお申し込みの場合、視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。

対　象	【受講対象者の業種、所属、レベルなど】医療機器企業　品質部門、IT部門、管理者、実務担当者ほか新入社員・異動社員の方々医療機器関連コンサルタント、 IT企業の医療機器関連部門　管理者、　実務担当者【受講に当たっての必要な予備知識】入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
得られる知識	【受講後の習得知識】医療機器規制全般の知識 ISO-13485：2016に関する詳細な知識 FDA QSRに関する知識医療機器QMS（品質管理システム）の知識医療機器設計・製造における品質改善の基礎知識
VOD配信	【VOD（ストリーム）配信セミナー】・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください。・タブレット、スマホでも視聴できます。・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可イベント提供者　株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。イベント提供者　株式会社イーコンプレス ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティングシステムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続詳しくはこちらをご覧ください。
備　考	本各講とも理解度テストが付属しています。（採点は別途有料です。）ご希望があれば受講証明書を発行いたします。貴社の教育訓練記録として頂けます。本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。予めご了承ください。

医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。

本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。
またQMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。
QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。
ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。
PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。
規制当局は「継続的な改善」を求めています。
日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。

本講座は16講（2時間/講）にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。

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【講師】　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社コンサルティング事業部入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１．医療機器とは
２．医療機器業界概要
３．医療機器クラス分類とは
４．医療機器と規制要件
５．医療機器開発入門
６．医療機器とリスク管理
７．医療機器と有効性
８．医療機器の承認・認証について

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本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2021年10月4日に収録したものです。

価格:27,500円(税込) ～ 165,000円(税込)

[ポイント還元　1,375ポイント～]