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医療機器QMS規制入門セミナー【第2講】(無料)

(全16講)医療機器QMS規制入門

VOD(ストリーム)配信セミナー


【第2講】 規制要件概要(無料)


本セミナーは2020年5月1日に収録したものです。

【講演内容】
【第1講】 入門医療機器業界
【第2講】 規制要件概要
【第3講】 用語の定義
【第4講】 品質システム
【第5講】 経営者の責任
【第6講】 資源の運用管理
【第7講】 設計管理
【第8講】 リスクマネジメント
【第9講】 ソフトウェア開発
【第10講】 製造及びサービスの提供
【第11講】 購買管理
【第12講】 苦情管理
【第13講】 内部監査
【第14講】 不適合製品の管理
【第15講】 データ分析
【第16講】 CAPA

【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

【第1講】~【第16講】 一括受講コースのお申込みはこちら

視聴方法

無料
事前のお申し込みは不要です。以下のURLに接続してください。
視聴URL: https://vdg.jp/wBFYM9ji_rl6/
なお、無料セミナーはYoutubeでもご視聴いただけます。

事前に下記のテスト視聴サイトで視聴可能であるかどうかをテストしてください。

対 象 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
医療機器企業 品質部門、IT部門、管理者、実務担当者ほか新入社員・異動社員の方々
医療機器関連コンサルタント、 IT企業の医療機器関連部門 管理者、 実務担当者

【受講に当たっての必要な予備知識】
入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。

得られる知識 【受講後の習得知識】
医療機器規制全般の知識 ISO-13485:2016に関する詳細な知識
FDA QSRに関する知識
医療機器QMS(品質管理システム)の知識
医療機器設計・製造における品質改善の基礎知識

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス


以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
備 考 本各講とも理解度テストが付属しています。(採点は別途有料です。)
ご希望があれば受講証明書を発行いたします。貴社の教育訓練記録として頂けます。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。
ご視聴の方へ 以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。


講演趣旨


医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。

本邦では、医療機器企業(製造販売業)においては、QMS省令(体制省令)およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。
またQMS省令に従って、QMS(Quality Management System:品質管理システム)が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。
QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。
ISO 13485は、マネジメント(経営者)の責任・リソース(資源)の配分(Plan)、製品実現(Do)、監視測定(Check)、改善(Action)といったPDCAサイクルで構成されています。
PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。
規制当局は「継続的な改善」を求めています。
日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。

本講座は16講(2時間/講)にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。

講演内容

1.薬機法とは

2.医療機器規制について

3.ISO 13485とは

4.ISO 13485改定の要点

5.FDA QSR概要


【第1講】~【第16講】 一括受講コースのお申込みはこちら


本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2020年5月1日に収録したものです。

医療機器QMS規制入門セミナー【第2講】(無料)

価格:

0円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

無題ドキュメント

留意事項

【視聴方法】
事前のお申し込みは不要です。以下のURLに接続してください。
視聴URL: https://vdg.jp/wBFYM9ji_rl6/
なお、無料セミナーはYoutubeでもご視聴いただけます。

視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。




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