VOD（ストリーム）配信セミナー
【第4講】 品質システム
本セミナーは2020年5月20日に収録したものです。
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
VOD配信 | 【VOD（ストリーム）配信セミナー】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 ※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※ セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。 ※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。 ■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■ ※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。 ※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。 ※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。 ■セミナー視聴サイト■ 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ＜ご視聴に必要な環境＞ ・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。 ・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。 ・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 | |
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| 備 考 | 本各講とも理解度テストが付属しています。（採点は別途有料です。） ご希望があれば受講証明書を発行いたします。貴社の教育訓練記録として頂けます。 本セミナーは2020年5月20日に収録したものです。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス | |
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。
本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。
またQMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。
QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。
ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。
PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。
規制当局は「継続的な改善」を求めています。
日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。
本講座は16講（2時間/講）にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器QMS（品質マネジメントシステム）の分野では、QMS省令・ISO 13485:2016・21 CFR Part 820（QMSR）の要件を横断的に理解し、QMSの構築から文書体系の整備、内部監査・査察対応まで、数多くの医療機器メーカーを支援してきました。これから医療機器QMSに取り組む方にもわかりやすく、実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１．品質とは
２．品質管理・品質保証の違い
３．品質システムとは
４．文書管理
５．品質マネジメントシステム
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年5月20日に収録したものです。
医療機器企業 品質部門、IT部門、管理者、実務担当者ほか新入社員・異動社員の方々
医療機器関連コンサルタント、 IT企業の医療機器関連部門 管理者、 実務担当者
【受講に当たっての必要な予備知識】
入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
医療機器規制全般の知識 ISO-13485：2016に関する詳細な知識
FDA QSRに関する知識
医療機器QMS（品質管理システム）の知識
医療機器設計・製造における品質改善の基礎知識
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
⚠️ ご注意事項
※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
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