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医療機器QMS規制入門セミナー【第4講】

(全16講)医療機器QMS規制入門

ライブ配信セミナー 【第4講】


品質システム


本セミナーは、オンライン配信のみの開催です。

2020年5月20日開催セミナーの再配信です。

【ここがポイント】



【 本セミナーはオンライン配信のみの開催です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■質疑応答はチャット欄にご記載頂くと、後日講師からメールでご回答いたします。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※オンライン配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。

【第1講】~【第16講】 一括受講コースのお申込みはこちら

配信日時 配信日時はこちらをご参照ください。
※お申込みいただくと、同名のセミナーは何度でもご視聴していただけます。
受講料(税込) 5,500円
 定価:本体5,000円+税500円
対 象 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
医療機器企業 品質部門、IT部門、管理者、実務担当者ほか新入社員・異動社員の方々
医療機器関連コンサルタント、 IT企業の医療機器関連部門 管理者、 実務担当者

【受講に当たっての必要な予備知識】
入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。

得られる知識 【受講後の習得知識】
医療機器規制全般の知識 ISO-13485:2016に関する詳細な知識
FDA QSRに関する知識
医療機器QMS(品質管理システム)の知識
医療機器設計・製造における品質改善の基礎知識

オンライン配信

【オンライン配信セミナー】
・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

・チャット機能を使用して、講師へのご質問も可能です。
 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。

 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、
 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。
 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。

イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
お申し込みの方へ 資料は配信の2日前からダウンロードできます。
また当日はこのボタンを押せば視聴可能です。

備 考 本各講とも理解度テストが付属しています。(採点は別途有料です。)
ご希望があれば受講証明書を発行いたします。貴社の教育訓練記録として頂けます。


2020年5月20日開催セミナーの再配信です。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

講演趣旨


医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。

本邦では、医療機器企業(製造販売業)においては、QMS省令(体制省令)およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。
またQMS省令に従って、QMS(Quality Management System:品質管理システム)が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。
QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。
ISO 13485は、マネジメント(経営者)の責任・リソース(資源)の配分(Plan)、製品実現(Do)、監視測定(Check)、改善(Action)といったPDCAサイクルで構成されています。
PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。
規制当局は「継続的な改善」を求めています。
日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。

本講座は16講(2時間/講)にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。


講演内容

1.品質とは

2.品質管理・品質保証の違い

3.品質システムとは

4.文書管理

5.品質マネジメントシステム


【第1講】~【第16講】 一括受講コースのお申込みはこちら

本セミナーはオンライン配信のみの開催です。
2020年5月20日開催セミナーの再配信です。

医療機器QMS規制入門セミナー【第4講】

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5,500円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

無題ドキュメント

留意事項

【視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのログインURLおよび ID、Password を電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

【チャット機能について】
チャット機能により直接ご質問が可能です。
※なお初回放送に関しては講師がリアルタイムで回答いたします。
  再放送に関しては後日、メール等で回答いたします。


視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 


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